- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798731
Физиологическая оценка функции микроциркуляторного русла у пациентов с пересаженным сердцем
Физиологическая оценка функции микрососудов и ее влияние на васкулопатию сердечного аллотрансплантата у пациентов с трансплантацией сердца: проспективный регистр и пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) или острое клеточное отторжение (ACR) являются основной причиной смертности и заболеваемости у реципиентов трансплантата сердца. Большинство случаев происходит в течение 5 лет после трансплантации, а более поздняя заболеваемость, как известно, нечаста.
Механизмы CAV или ACR считаются многофакторными, включающими как иммунологические, так и неиммунологические факторы, которые приводят к повреждению коронарного эндотелия и гиперплазии интимы. Этот уникальный механизм приводит к длительному, диффузному и концентрическому стенозу коронарных артерий, отличному от такового при обычном коронарном атеросклерозе.
Из-за отсутствия типичных симптомов ишемии при денервации сердца диагностика КАВ зависит от рутинных скрининговых тестов, а не от исследования, основанного на симптомах. Международное общество по трансплантации сердца и легких (ISHLT) рекомендует ежегодно или два раза в год проводить скрининг коронарной ангиографии в течение 5 лет после трансплантации, но чувствительность коронарной ангиографии ограничена из-за диффузного поражения всех сегментов коронарных артерий. В качестве альтернативы, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является текущим стандартом для диагностики и прогнозирования КАВ. Хорошо изучено, что прогрессирующее утолщение интимы в течение первого года после трансплантации предсказывает будущую заболеваемость КАВ и неблагоприятный прогноз. Тем не менее, использование ВСУЗИ в диагностике КАВ не получило широкого распространения из-за технических проблем, высокой стоимости, осложнений процедуры и рекомендаций ISHLT, что это вариант для исключения донорской болезни коронарной артерии, выявления быстро прогрессирующего КАВ и предоставления прогностической информации.
Недавняя разработка метода термодилюции с одним проводником позволила упростить измерение микрососудистых показателей, таких как FFR, CFR, IMR. Наше предыдущее исследование показывает, что у пациентов с ишемической болезнью сердца наличие микрососудистых заболеваний, определяемых низким CFR и высоким IMR, предсказывает неблагоприятный прогноз даже без явного эпикардиального заболевания. Учитывая его механизм вовлечения диффузной коронарной сосудистой сети, считается, что CAV влияет на микрососудистую циркуляцию в ранней фазе и распространяется на эпикардиальное заболевание в своем течении. По этой причине, оценивая физиологию коронарных артерий сразу после трансплантации, можно предсказать будущее прогрессирование КАВ.
Ранее проводились исследования, в которых оценивалась микроваскулярная дисфункция у пациентов с пересаженным сердцем. Эти исследования показали, что микрососудистая дисфункция во время трансплантации связана с прогрессированием эпикардиального заболевания в течение первого года после трансплантации, но отсутствие последующего наблюдения не позволяет делать какие-либо выводы о появлении КАВ в дальнейшем. Другое исследование, проведенное той же группой, оценивало дисфункцию микрососудов через 1 год после трансплантации и выявило ее связь с васкулопатией аллотрансплантата через 5 лет после трансплантации. Однако в этом исследовании не оценивалось влияние более ранних оценок микрососудистой дисфункции во время трансплантации на возникновение КАВ.
Поэтому настоящее исследование будет проводить ранние физиологические оценки, включая фракционный резерв кровотока, резерв коронарного кровотока и индекс микроциркуляторного сопротивления у пациентов, перенесших трансплантацию сердца, и оценивать влияние исходной микрососудистой дисфункции на будущие случаи CAV или ACR в течение 6 лет наблюдения. . Исследователи надеются разработать сильные предикторы CAV или ACR, которые можно будет оценить на ранних стадиях после трансплантации сердца, и улучшить исход с помощью упреждающей терапии до явного развития заболевания.
Это исследование будет пилотным, и целевой размер выборки составит 200 последовательных пациентов, которым пересадят сердце.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Пациенты получили трансплантацию сердца
Критерий исключения:
- Больные с кардиогенным шоком
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями, исключающими коронарографию
- Пациенты с большими кровотечениями за последние 3 месяца
- Пациенты с активным кровотечением
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
- Пациенты, отказавшиеся дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечной смерти между пациентами с явными микрососудистыми заболеваниями или без них (CFR≤2 и IMR≥25), диагностированными при физиологической оценке через 2 года наблюдения после трансплантации сердца
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Острое клеточное отторжение у пациентов с явным микрососудистым заболеванием или без него
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение анатомически значимой васкулопатии сердечного аллотрансплантата (% стеноза по диаметру > 50% по данным CCTA)
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Сравнение общего объема агрегированных бляшек и наличия неблагоприятных характеристик бляшек при CCTA у пациентов после трансплантации с или без явных микрососудистых заболеваний (CFR≤2 и IMR≥25).
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Сравнение смертности от всех причин у пациентов после трансплантации с явным микрососудистым заболеванием или без него (CFR≤2 и IMR≥25), диагностированных с помощью физиологической оценки при 2-летнем наблюдении после трансплантации сердца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Сравнение частоты сердечной смерти у пациентов с трансплантацией с или без явных микрососудистых заболеваний (CFR≤2 и IMR≥25), диагностированных с помощью физиологической оценки при последующем наблюдении в течение 1 года после трансплантации сердца.
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Сравнение ВСУЗИ и физиологических показателей в прогнозировании прогрессирования КАВ.
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee SH, Choi KH, Lee JM, Hwang D, Rhee TM, Park J, Kim HK, Cho YK, Yoon HJ, Park J, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hur SH, Koo BK. Physiologic Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Discordance Between FFR and iFR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2018-2031. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.044. Epub 2019 Sep 25.
- Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, Lee SH, Kim D, Yang JH, Cho YH, Sung K, Choi JY, Park M, Kim JS, Park TK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Oh JK, Jeon ES. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1459-1472. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056158. Epub 2021 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTPL2016-05-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .