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心脏移植患者微血管功能的生理评估

2025年3月12日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

微血管功能的生理学评估及其对心脏移植患者心脏同种异体移植物血管病变的影响:前瞻性登记和试点研究

该研究的目的是评估通过冠状动脉生理指标评估的早期微血管疾病的影响,如血流储备分数 (FFR)、冠状动脉血流储备 (CFR)、微血管阻力指数 (IMR) 对未来发生心脏同种异体移植血管病变的影响 ( CAV)在心脏移植接受者中。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 或急性细胞排斥反应 (ACR) 是心脏移植受者死亡和发病的主要原因。 大多数病例发生在移植后 5 年内,已知以后的发病率很少见。

CAV 或 ACR 的机制被认为是多因素的,涉及导致冠状动脉内皮损伤和内膜增生的免疫和非免疫因素。 这种独特的机制导致冠状动脉出现长的、弥散的和同心的狭窄,这与传统的冠状动脉粥样硬化不同。

由于去神经心脏缺乏典型的缺血症状,CAV 的诊断依赖于常规筛查试验而不是基于症状的调查。 国际心肺移植学会 (ISHLT) 指南建议在移植后 5 年内每年或每半年进行一次冠状动脉造影筛查,但冠状动脉造影的敏感性有限,因为冠状动脉所有节段均受累。 或者,血管内超声 (IVUS) 是 CAV 诊断和预后的当前标准。 充分研究表明,移植后第一年的进行性内膜增厚预示着未来 CAV 的发病率和不良预后。 然而,由于技术问题、高成本、手术并发症和 ISHLT 指南指出,IVUS 在 CAV 诊断中的应用并未普及,它是排除供体冠状动脉疾病、检测快速进展的 CAV 并提供预后信息的一种选择。

单导丝热稀释技术的最新发展使测量微血管指标(如 FFR、CFR、IMR)成为可能。 我们之前的研究表明,在缺血性心脏病患者中,存在由低 CFR 和高 IMR 定义的微血管疾病,即使没有明显的心外膜疾病,也预示着预后不良。 考虑到其涉及弥漫性冠状动脉血管系统的机制,CAV 被认为在早期影响微血管循环,并在其病程中扩散至心外膜疾病。 因此,通过在移植后早期评估冠状动脉生理学,有可能预测 CAV 的未来进展。

以前有研究评估心脏移植患者的微血管功能障碍。 这些研究表明移植时的微血管功能障碍与移植后第一年心外膜疾病的进展有关,但由于缺乏随访,无法得出任何关于以后发生 CAV 的结论。 同一组的另一项研究评估了移植后 1 年的微血管功能障碍,并揭示其与移植后 5 年的同种异体移植物血管病变有关。 然而,这项研究没有评估早期评估移植时微血管功能障碍对 CAV 发生的影响。

因此,目前的研究将对接受心脏移植的患者进行早期生理评估,包括血流储备分数、冠状动脉血流储备和微循环阻力指数,并评估初始微血管功能障碍对未来 6 年随访期间发生 CAV 或 ACR 的影响. 研究人员希望开发出可以在心脏移植后早期评估的 CAV 或 ACR 的强预测因子,并在疾病明显发展之前通过先发制人的治疗来改善结果。

这项研究将是一项试点研究,目标样本量将是 200 名连续接受心脏移植的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

连续接受心脏移植的患者接受冠状动脉造影以评估冠状动脉疾病

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 接受心脏移植的患者

排除标准:

  • 心源性休克患者
  • 生命体征不稳定而无法进行冠状动脉造影的患者
  • 最近 3 个月内有大出血的患者
  • 活动性出血患者
  • 凝血病患者
  • 严重心脏瓣膜病患者
  • 拒绝提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏移植后 2 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的患者的心源性死亡率
大体时间:72个月
72个月
有或没有明显微血管疾病的患者之间的急性细胞排斥反应
大体时间:72个月
72个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生具有解剖学意义的心脏同种异体移植物血管病变(CCTA 显示直径狭窄百分比 > 50%)
大体时间:72个月
72个月
比较有或没有明显微血管疾病(CFR≤2 和 IMR≥25)的移植患者在 CCTA 上总聚集斑块体积和不良斑块特征的存在。
大体时间:72个月
72个月
心脏移植后 2 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的移植患者的全因死亡率比较。
大体时间:24个月
24个月
心脏移植后 1 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的移植患者的心源性死亡率比较。
大体时间:72个月
72个月
IVUS 和生理指标在预测 CAV 进展方面的比较。
大体时间:72个月
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, MPH、Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Jin-Oh Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计的)

2016年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在第一篇手稿和试验结果发表后,去识别化数据将在被要求时经主要研究者许可共享

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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