心脏移植患者微血管功能的生理评估
微血管功能的生理学评估及其对心脏移植患者心脏同种异体移植物血管病变的影响:前瞻性登记和试点研究
研究概览
地位
条件
详细说明
心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 或急性细胞排斥反应 (ACR) 是心脏移植受者死亡和发病的主要原因。 大多数病例发生在移植后 5 年内,已知以后的发病率很少见。
CAV 或 ACR 的机制被认为是多因素的,涉及导致冠状动脉内皮损伤和内膜增生的免疫和非免疫因素。 这种独特的机制导致冠状动脉出现长的、弥散的和同心的狭窄,这与传统的冠状动脉粥样硬化不同。
由于去神经心脏缺乏典型的缺血症状,CAV 的诊断依赖于常规筛查试验而不是基于症状的调查。 国际心肺移植学会 (ISHLT) 指南建议在移植后 5 年内每年或每半年进行一次冠状动脉造影筛查,但冠状动脉造影的敏感性有限,因为冠状动脉所有节段均受累。 或者,血管内超声 (IVUS) 是 CAV 诊断和预后的当前标准。 充分研究表明,移植后第一年的进行性内膜增厚预示着未来 CAV 的发病率和不良预后。 然而,由于技术问题、高成本、手术并发症和 ISHLT 指南指出,IVUS 在 CAV 诊断中的应用并未普及,它是排除供体冠状动脉疾病、检测快速进展的 CAV 并提供预后信息的一种选择。
单导丝热稀释技术的最新发展使测量微血管指标(如 FFR、CFR、IMR)成为可能。 我们之前的研究表明,在缺血性心脏病患者中,存在由低 CFR 和高 IMR 定义的微血管疾病,即使没有明显的心外膜疾病,也预示着预后不良。 考虑到其涉及弥漫性冠状动脉血管系统的机制,CAV 被认为在早期影响微血管循环,并在其病程中扩散至心外膜疾病。 因此,通过在移植后早期评估冠状动脉生理学,有可能预测 CAV 的未来进展。
以前有研究评估心脏移植患者的微血管功能障碍。 这些研究表明移植时的微血管功能障碍与移植后第一年心外膜疾病的进展有关,但由于缺乏随访,无法得出任何关于以后发生 CAV 的结论。 同一组的另一项研究评估了移植后 1 年的微血管功能障碍,并揭示其与移植后 5 年的同种异体移植物血管病变有关。 然而,这项研究没有评估早期评估移植时微血管功能障碍对 CAV 发生的影响。
因此,目前的研究将对接受心脏移植的患者进行早期生理评估,包括血流储备分数、冠状动脉血流储备和微循环阻力指数,并评估初始微血管功能障碍对未来 6 年随访期间发生 CAV 或 ACR 的影响. 研究人员希望开发出可以在心脏移植后早期评估的 CAV 或 ACR 的强预测因子,并在疾病明显发展之前通过先发制人的治疗来改善结果。
这项研究将是一项试点研究,目标样本量将是 200 名连续接受心脏移植的患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joo Myung Lee, MD, MPH
- 电话号码:82-2-3410-1246
- 邮箱:drone80@hanmail.net
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- 电话号码:82-2-3410-1246
- 邮箱:drone80@hanmail.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者年满 18 岁
- 接受心脏移植的患者
排除标准:
- 心源性休克患者
- 生命体征不稳定而无法进行冠状动脉造影的患者
- 最近 3 个月内有大出血的患者
- 活动性出血患者
- 凝血病患者
- 严重心脏瓣膜病患者
- 拒绝提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心脏移植后 2 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的患者的心源性死亡率
大体时间:72个月
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72个月
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有或没有明显微血管疾病的患者之间的急性细胞排斥反应
大体时间:72个月
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72个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生具有解剖学意义的心脏同种异体移植物血管病变(CCTA 显示直径狭窄百分比 > 50%)
大体时间:72个月
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72个月
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比较有或没有明显微血管疾病(CFR≤2 和 IMR≥25)的移植患者在 CCTA 上总聚集斑块体积和不良斑块特征的存在。
大体时间:72个月
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72个月
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心脏移植后 2 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的移植患者的全因死亡率比较。
大体时间:24个月
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24个月
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心脏移植后 1 年随访时经生理学评估诊断为有或无明显微血管疾病(CFR≤2 且 IMR≥25)的移植患者的心源性死亡率比较。
大体时间:72个月
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72个月
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IVUS 和生理指标在预测 CAV 进展方面的比较。
大体时间:72个月
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72个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, MPH、Samsung Medical Center
- 首席研究员:Jin-Oh Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee SH, Choi KH, Lee JM, Hwang D, Rhee TM, Park J, Kim HK, Cho YK, Yoon HJ, Park J, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hur SH, Koo BK. Physiologic Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Discordance Between FFR and iFR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2018-2031. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.044. Epub 2019 Sep 25.
- Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, Lee SH, Kim D, Yang JH, Cho YH, Sung K, Choi JY, Park M, Kim JS, Park TK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Oh JK, Jeon ES. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1459-1472. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056158. Epub 2021 Sep 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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