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Avaliação Fisiológica da Função Microvascular em Pacientes com Transplante Cardíaco

12 de março de 2025 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Avaliação Fisiológica da Função Microvascular e Seu Impacto na Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco em Pacientes com Transplante Cardíaco: Registro Prospectivo e Estudo Piloto

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da doença microvascular precoce avaliada por índices fisiológicos coronarianos, como reserva de fluxo fracionado (FFR), reserva de fluxo coronariano (CFR), índice de resistência microvascular (IMR) na ocorrência futura de vasculopatia do enxerto cardíaco ( CAV) em receptores de transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) ou a rejeição celular aguda (ACR) são uma das principais causas de mortalidade e morbidade em receptores de transplante cardíaco. A maioria dos casos ocorre dentro de 5 anos após o transplante e sabe-se que a incidência posterior é infrequente.

Acredita-se que os mecanismos de CAV ou ACR sejam multifatoriais, envolvendo fatores imunológicos e não imunológicos que levam à lesão do endotélio coronário e hiperplasia da íntima. Esse mecanismo único resulta em estenose longa, difusa e concêntrica das artérias coronárias, diferente daquelas com aterosclerose coronariana convencional.

Devido à falta de sintomas isquêmicos típicos por coração desnervado, o diagnóstico de CAV depende de testes de triagem de rotina, em vez de investigação baseada em sintomas. A diretriz da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) recomenda a triagem anual ou semestral da angiografia coronária até 5 anos após o transplante, mas a sensibilidade da angiografia coronária é limitada devido ao envolvimento difuso de todos os segmentos das artérias coronárias. Alternativamente, ultra-som intravascular (IVUS) é um padrão atual para diagnóstico e prognóstico de CAV. Está bem estudado que o espessamento intimal progressivo durante o primeiro ano após o transplante prediz a incidência futura de CAV e mau prognóstico. No entanto, o uso do IVUS no diagnóstico de CAV não é generalizado devido a questões técnicas, alto custo, complicações do procedimento e a diretriz da ISHLT afirma que é uma opção para excluir doença arterial coronariana do doador, para detectar CAV rapidamente progressiva e fornecer informações prognósticas.

O desenvolvimento recente da técnica de termodiluição de fio-guia único permitiu uma maneira simples de medir índices microvasculares, como FFR, CFR, IMR. Nosso estudo anterior mostra, em pacientes com cardiopatia isquêmica, a presença de doença microvascular definida por baixa CFR e alta IMR, prediz mau prognóstico mesmo sem doença epicárdica aparente. Considerando seu mecanismo de envolvimento da vasculatura coronária difusa, acredita-se que a CAV afete a circulação microvascular na fase inicial e se espalhe para a doença epicárdica em seu curso. Por esse motivo, avaliando a fisiologia coronariana logo após o transplante, pode ser possível prever a progressão futura da CAV.

Houve estudos anteriores que avaliaram a disfunção microvascular em pacientes transplantados cardíacos. Esses estudos indicaram que a disfunção microvascular no momento do transplante está relacionada à progressão da doença epicárdica durante o primeiro ano após o transplante, mas a falta de acompanhamento impediu qualquer conclusão sobre a ocorrência de DVE posteriormente. Outro estudo do mesmo grupo avaliou a disfunção microvascular 1 ano após o transplante e revelou que ela estava associada à vasculopatia do enxerto 5 anos após o transplante. No entanto, este estudo não avaliou o impacto de avaliações anteriores de disfunção microvascular no momento do transplante na ocorrência de CAV.

Portanto, o presente estudo realizará avaliações fisiológicas precoces, incluindo reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronariano e índice de resistência microcirculatória em pacientes que receberam transplante cardíaco e avaliará o impacto da disfunção microvascular inicial na ocorrência futura de CAV ou ACR durante 6 anos de acompanhamento . Os pesquisadores esperam desenvolver fortes preditores de CAV ou ACR que possam ser avaliados logo após o transplante de coração e melhorar o resultado por meio de terapia preventiva antes do desenvolvimento evidente da doença.

Este estudo será um estudo piloto e o tamanho da amostra alvo será de 200 pacientes consecutivos para receber transplante de coração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos que receberam transplante cardíaco submetidos à coronariografia para avaliação de doença coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito maior de 18 anos
  • Pacientes receberam transplante de coração

Critério de exclusão:

  • Pacientes com choque cardiogênico
  • Pacientes com sinais vitais instáveis ​​que impeçam a angiografia coronária
  • Pacientes com sangramento importante nos últimos 3 meses
  • Pacientes com sangramento ativo
  • Pacientes com coagulopatia
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de morte cardíaca entre pacientes com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 2 anos de acompanhamento após transplante cardíaco
Prazo: 72 meses
72 meses
Rejeição celular aguda entre pacientes com ou sem doença microvascular evidente
Prazo: 72 meses
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de vasculopatia do aloenxerto cardíaco anatomicamente significativa (% de estenose de diâmetro > 50% na angiografia por angiografia cerebral)
Prazo: 72 meses
72 meses
Comparação do volume total da placa agregada e presença de características adversas da placa em CCTA entre pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25).
Prazo: 72 meses
72 meses
Comparação da mortalidade por todas as causas em pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 2 anos de acompanhamento após transplante cardíaco.
Prazo: 24 meses
24 meses
Comparação das taxas de morte cardíaca em pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 1 ano de acompanhamento após o transplante cardíaco.
Prazo: 72 meses
72 meses
Comparação de IVUS e índices fisiológicos na predição da progressão da CAV.
Prazo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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