- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798731
Avaliação Fisiológica da Função Microvascular em Pacientes com Transplante Cardíaco
Avaliação Fisiológica da Função Microvascular e Seu Impacto na Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco em Pacientes com Transplante Cardíaco: Registro Prospectivo e Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) ou a rejeição celular aguda (ACR) são uma das principais causas de mortalidade e morbidade em receptores de transplante cardíaco. A maioria dos casos ocorre dentro de 5 anos após o transplante e sabe-se que a incidência posterior é infrequente.
Acredita-se que os mecanismos de CAV ou ACR sejam multifatoriais, envolvendo fatores imunológicos e não imunológicos que levam à lesão do endotélio coronário e hiperplasia da íntima. Esse mecanismo único resulta em estenose longa, difusa e concêntrica das artérias coronárias, diferente daquelas com aterosclerose coronariana convencional.
Devido à falta de sintomas isquêmicos típicos por coração desnervado, o diagnóstico de CAV depende de testes de triagem de rotina, em vez de investigação baseada em sintomas. A diretriz da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) recomenda a triagem anual ou semestral da angiografia coronária até 5 anos após o transplante, mas a sensibilidade da angiografia coronária é limitada devido ao envolvimento difuso de todos os segmentos das artérias coronárias. Alternativamente, ultra-som intravascular (IVUS) é um padrão atual para diagnóstico e prognóstico de CAV. Está bem estudado que o espessamento intimal progressivo durante o primeiro ano após o transplante prediz a incidência futura de CAV e mau prognóstico. No entanto, o uso do IVUS no diagnóstico de CAV não é generalizado devido a questões técnicas, alto custo, complicações do procedimento e a diretriz da ISHLT afirma que é uma opção para excluir doença arterial coronariana do doador, para detectar CAV rapidamente progressiva e fornecer informações prognósticas.
O desenvolvimento recente da técnica de termodiluição de fio-guia único permitiu uma maneira simples de medir índices microvasculares, como FFR, CFR, IMR. Nosso estudo anterior mostra, em pacientes com cardiopatia isquêmica, a presença de doença microvascular definida por baixa CFR e alta IMR, prediz mau prognóstico mesmo sem doença epicárdica aparente. Considerando seu mecanismo de envolvimento da vasculatura coronária difusa, acredita-se que a CAV afete a circulação microvascular na fase inicial e se espalhe para a doença epicárdica em seu curso. Por esse motivo, avaliando a fisiologia coronariana logo após o transplante, pode ser possível prever a progressão futura da CAV.
Houve estudos anteriores que avaliaram a disfunção microvascular em pacientes transplantados cardíacos. Esses estudos indicaram que a disfunção microvascular no momento do transplante está relacionada à progressão da doença epicárdica durante o primeiro ano após o transplante, mas a falta de acompanhamento impediu qualquer conclusão sobre a ocorrência de DVE posteriormente. Outro estudo do mesmo grupo avaliou a disfunção microvascular 1 ano após o transplante e revelou que ela estava associada à vasculopatia do enxerto 5 anos após o transplante. No entanto, este estudo não avaliou o impacto de avaliações anteriores de disfunção microvascular no momento do transplante na ocorrência de CAV.
Portanto, o presente estudo realizará avaliações fisiológicas precoces, incluindo reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronariano e índice de resistência microcirculatória em pacientes que receberam transplante cardíaco e avaliará o impacto da disfunção microvascular inicial na ocorrência futura de CAV ou ACR durante 6 anos de acompanhamento . Os pesquisadores esperam desenvolver fortes preditores de CAV ou ACR que possam ser avaliados logo após o transplante de coração e melhorar o resultado por meio de terapia preventiva antes do desenvolvimento evidente da doença.
Este estudo será um estudo piloto e o tamanho da amostra alvo será de 200 pacientes consecutivos para receber transplante de coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH
- Número de telefone: 82-2-3410-1246
- E-mail: drone80@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- Número de telefone: 82-2-3410-1246
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 18 anos
- Pacientes receberam transplante de coração
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com sinais vitais instáveis que impeçam a angiografia coronária
- Pacientes com sangramento importante nos últimos 3 meses
- Pacientes com sangramento ativo
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de morte cardíaca entre pacientes com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 2 anos de acompanhamento após transplante cardíaco
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Rejeição celular aguda entre pacientes com ou sem doença microvascular evidente
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de vasculopatia do aloenxerto cardíaco anatomicamente significativa (% de estenose de diâmetro > 50% na angiografia por angiografia cerebral)
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Comparação do volume total da placa agregada e presença de características adversas da placa em CCTA entre pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25).
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Comparação da mortalidade por todas as causas em pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 2 anos de acompanhamento após transplante cardíaco.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Comparação das taxas de morte cardíaca em pacientes transplantados com ou sem doença microvascular evidente (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados com avaliação fisiológica em 1 ano de acompanhamento após o transplante cardíaco.
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Comparação de IVUS e índices fisiológicos na predição da progressão da CAV.
Prazo: 72 meses
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SH, Choi KH, Lee JM, Hwang D, Rhee TM, Park J, Kim HK, Cho YK, Yoon HJ, Park J, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hur SH, Koo BK. Physiologic Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Discordance Between FFR and iFR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2018-2031. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.044. Epub 2019 Sep 25.
- Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, Lee SH, Kim D, Yang JH, Cho YH, Sung K, Choi JY, Park M, Kim JS, Park TK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Oh JK, Jeon ES. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1459-1472. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056158. Epub 2021 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTPL2016-05-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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