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Evaluación fisiológica de la función microvascular en pacientes con trasplante de corazón

12 de marzo de 2025 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Evaluación fisiológica de la función microvascular y su impacto en la vasculopatía del injerto cardíaco en pacientes con trasplante de corazón: registro prospectivo y estudio piloto

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la enfermedad microvascular temprana evaluada por índices fisiológicos coronarios como la reserva de flujo fraccional (FFR), la reserva de flujo coronario (CFR), el índice de resistencia microvascular (IMR) en la aparición futura de vasculopatía de aloinjerto cardíaco ( CAV) en receptores de trasplante cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) o el rechazo celular agudo (ACR) son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los receptores de trasplante cardíaco. La mayoría de los casos ocurren dentro de los 5 años posteriores al trasplante y se sabe que la incidencia posterior es poco frecuente.

Se cree que los mecanismos de CAV o ACR son multifactoriales que involucran factores inmunológicos y no inmunológicos que conducen a la lesión del endotelio coronario y la hiperplasia de la íntima. Este mecanismo único da como resultado una estenosis larga, difusa y concéntrica de las arterias coronarias, diferente de la aterosclerosis coronaria convencional.

Debido a la falta de síntomas isquémicos típicos por corazón denervado, el diagnóstico de CAV depende de las pruebas de detección de rutina en lugar de una investigación basada en los síntomas. La guía de la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) recomienda exámenes de angiografía coronaria anuales o bianuales hasta 5 años después del trasplante, pero la sensibilidad de la angiografía coronaria es limitada debido a la afectación difusa de todos los segmentos de las arterias coronarias. Alternativamente, la ecografía intravascular (IVUS) es un estándar actual para el diagnóstico y pronóstico de CAV. Está bien estudiado que el engrosamiento progresivo de la íntima durante el primer año después del trasplante predice la incidencia futura de CAV y un mal pronóstico. Sin embargo, el uso de IVUS en el diagnóstico de CAV no está generalizado debido a problemas técnicos, alto costo, complicaciones del procedimiento y la guía ISHLT establece que es una opción para excluir la enfermedad de la arteria coronaria del donante, detectar CAV rápidamente progresiva y proporcionar información pronóstica.

El desarrollo reciente de la técnica de termodilución con guía única permitió una forma sencilla de medir índices microvasculares como FFR, CFR, IMR. Nuestro estudio previo muestra, en pacientes con cardiopatía isquémica, la presencia de enfermedad microvascular definida por una RFC baja y una RMI alta, predice un mal pronóstico incluso sin enfermedad epicárdica aparente. Teniendo en cuenta que su mecanismo involucra la vasculatura coronaria difusa, se cree que la CAV afecta la circulación microvascular en la fase temprana y se propaga a la enfermedad epicárdica en su curso. Por esta razón, mediante la evaluación de la fisiología coronaria poco tiempo después del trasplante, puede ser posible predecir la progresión futura de CAV.

Hubo estudios previos que evaluaron la disfunción microvascular en pacientes trasplantados de corazón. Estos estudios indicaron que la disfunción microvascular en el momento del trasplante está relacionada con la progresión de la enfermedad epicárdica durante el primer año después del trasplante, pero la falta de seguimiento impidió sacar conclusiones sobre la aparición de CAV más adelante. Otro estudio del mismo grupo evaluó la disfunción microvascular al año del trasplante y reveló que estaba asociada con vasculopatía del aloinjerto a los 5 años del trasplante. Sin embargo, este estudio no evaluó el impacto de evaluaciones anteriores de disfunción microvascular en el momento del trasplante sobre la aparición de CAV.

Por lo tanto, el estudio actual realizará evaluaciones fisiológicas tempranas, incluida la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario y el índice de resistencia microcirculatoria en pacientes que recibieron un trasplante de corazón y evaluará el impacto de la disfunción microvascular inicial en la aparición futura de CAV o ACR durante los 6 años de seguimiento. . Los investigadores esperan desarrollar predictores fuertes de CAV o ACR que puedan evaluarse temprano después del trasplante de corazón y mejorar el resultado mediante una terapia preventiva antes del desarrollo manifiesto de la enfermedad.

Este estudio será un estudio piloto y el tamaño de la muestra objetivo será de 200 pacientes consecutivos para recibir un trasplante de corazón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH
  • Número de teléfono: 82-2-3410-1246
  • Correo electrónico: drone80@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH
          • Número de teléfono: 82-2-3410-1246
          • Correo electrónico: drone80@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que recibieron trasplante de corazón sometidos a angiografía coronaria para evaluación de enfermedad coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto mayor de 18 años
  • Los pacientes recibieron un trasplante de corazón

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Pacientes con signos vitales inestables que impiden la angiografía coronaria
  • Pacientes con sangrado mayor en los últimos 3 meses
  • Pacientes con sangrado activo
  • Pacientes con coagulopatía
  • Pacientes con cardiopatía valvular grave
  • Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de muerte cardíaca entre pacientes con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica a los 2 años de seguimiento después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Rechazo celular agudo entre pacientes con o sin enfermedad microvascular manifiesta
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de vasculopatía de aloinjerto cardíaco anatómicamente significativa (% de estenosis de diámetro > 50% en CCTA)
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Comparación del volumen total de la placa agregada y la presencia de características adversas de la placa en CCTA entre pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25).
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Comparación de la mortalidad por todas las causas en pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica a los 2 años de seguimiento después del trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Comparación de las tasas de muerte cardíaca en pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica al año de seguimiento después del trasplante cardíaco.
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Comparación de IVUS e índices fisiológicos en la predicción de la progresión de CAV.
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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