- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798731
Evaluación fisiológica de la función microvascular en pacientes con trasplante de corazón
Evaluación fisiológica de la función microvascular y su impacto en la vasculopatía del injerto cardíaco en pacientes con trasplante de corazón: registro prospectivo y estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) o el rechazo celular agudo (ACR) son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los receptores de trasplante cardíaco. La mayoría de los casos ocurren dentro de los 5 años posteriores al trasplante y se sabe que la incidencia posterior es poco frecuente.
Se cree que los mecanismos de CAV o ACR son multifactoriales que involucran factores inmunológicos y no inmunológicos que conducen a la lesión del endotelio coronario y la hiperplasia de la íntima. Este mecanismo único da como resultado una estenosis larga, difusa y concéntrica de las arterias coronarias, diferente de la aterosclerosis coronaria convencional.
Debido a la falta de síntomas isquémicos típicos por corazón denervado, el diagnóstico de CAV depende de las pruebas de detección de rutina en lugar de una investigación basada en los síntomas. La guía de la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) recomienda exámenes de angiografía coronaria anuales o bianuales hasta 5 años después del trasplante, pero la sensibilidad de la angiografía coronaria es limitada debido a la afectación difusa de todos los segmentos de las arterias coronarias. Alternativamente, la ecografía intravascular (IVUS) es un estándar actual para el diagnóstico y pronóstico de CAV. Está bien estudiado que el engrosamiento progresivo de la íntima durante el primer año después del trasplante predice la incidencia futura de CAV y un mal pronóstico. Sin embargo, el uso de IVUS en el diagnóstico de CAV no está generalizado debido a problemas técnicos, alto costo, complicaciones del procedimiento y la guía ISHLT establece que es una opción para excluir la enfermedad de la arteria coronaria del donante, detectar CAV rápidamente progresiva y proporcionar información pronóstica.
El desarrollo reciente de la técnica de termodilución con guía única permitió una forma sencilla de medir índices microvasculares como FFR, CFR, IMR. Nuestro estudio previo muestra, en pacientes con cardiopatía isquémica, la presencia de enfermedad microvascular definida por una RFC baja y una RMI alta, predice un mal pronóstico incluso sin enfermedad epicárdica aparente. Teniendo en cuenta que su mecanismo involucra la vasculatura coronaria difusa, se cree que la CAV afecta la circulación microvascular en la fase temprana y se propaga a la enfermedad epicárdica en su curso. Por esta razón, mediante la evaluación de la fisiología coronaria poco tiempo después del trasplante, puede ser posible predecir la progresión futura de CAV.
Hubo estudios previos que evaluaron la disfunción microvascular en pacientes trasplantados de corazón. Estos estudios indicaron que la disfunción microvascular en el momento del trasplante está relacionada con la progresión de la enfermedad epicárdica durante el primer año después del trasplante, pero la falta de seguimiento impidió sacar conclusiones sobre la aparición de CAV más adelante. Otro estudio del mismo grupo evaluó la disfunción microvascular al año del trasplante y reveló que estaba asociada con vasculopatía del aloinjerto a los 5 años del trasplante. Sin embargo, este estudio no evaluó el impacto de evaluaciones anteriores de disfunción microvascular en el momento del trasplante sobre la aparición de CAV.
Por lo tanto, el estudio actual realizará evaluaciones fisiológicas tempranas, incluida la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario y el índice de resistencia microcirculatoria en pacientes que recibieron un trasplante de corazón y evaluará el impacto de la disfunción microvascular inicial en la aparición futura de CAV o ACR durante los 6 años de seguimiento. . Los investigadores esperan desarrollar predictores fuertes de CAV o ACR que puedan evaluarse temprano después del trasplante de corazón y mejorar el resultado mediante una terapia preventiva antes del desarrollo manifiesto de la enfermedad.
Este estudio será un estudio piloto y el tamaño de la muestra objetivo será de 200 pacientes consecutivos para recibir un trasplante de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH
- Número de teléfono: 82-2-3410-1246
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- Número de teléfono: 82-2-3410-1246
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Los pacientes recibieron un trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con signos vitales inestables que impiden la angiografía coronaria
- Pacientes con sangrado mayor en los últimos 3 meses
- Pacientes con sangrado activo
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de muerte cardíaca entre pacientes con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica a los 2 años de seguimiento después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Rechazo celular agudo entre pacientes con o sin enfermedad microvascular manifiesta
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de vasculopatía de aloinjerto cardíaco anatómicamente significativa (% de estenosis de diámetro > 50% en CCTA)
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Comparación del volumen total de la placa agregada y la presencia de características adversas de la placa en CCTA entre pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25).
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Comparación de la mortalidad por todas las causas en pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica a los 2 años de seguimiento después del trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Comparación de las tasas de muerte cardíaca en pacientes trasplantados con o sin enfermedad microvascular manifiesta (CFR≤2 e IMR≥25) diagnosticados con evaluación fisiológica al año de seguimiento después del trasplante cardíaco.
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Comparación de IVUS e índices fisiológicos en la predicción de la progresión de CAV.
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jin-Oh Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SH, Choi KH, Lee JM, Hwang D, Rhee TM, Park J, Kim HK, Cho YK, Yoon HJ, Park J, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hur SH, Koo BK. Physiologic Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Discordance Between FFR and iFR. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2018-2031. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.044. Epub 2019 Sep 25.
- Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, Lee SH, Kim D, Yang JH, Cho YH, Sung K, Choi JY, Park M, Kim JS, Park TK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Oh JK, Jeon ES. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021 Nov 2;144(18):1459-1472. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056158. Epub 2021 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTPL2016-05-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .