- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02798900
치료용 초음파와 결합된 기능적 과제 훈련이 성인 고관절염 환자에게 미치는 영향
성인 고관절염 환자의 통증, 근력, 보행 생체역학 및 기능성에 치료용 초음파와 결합된 기능적 과제 훈련 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
설계
조사관은 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험을 제안합니다. 여기에는 중증도 II 및 III으로 분류된 고관절 골관절염의 의학적 진단 및 고관절 골관절염의 분류 및 보고에 대한 미국 류마티스 학회의 포함 기준을 가진 25명의 참가자로 구성된 두 개의 비교 그룹이 포함됩니다.
자격을 갖춘 모든 참가자는 사전 교육(기준선) 데이터 수집 세션에 참석합니다. 데이터 수집 세션 동안 각 참가자는 WOMAC(Western Ontario and MacMaster Osteoarthritis Index)를 완료합니다. 모든 참가자는 통증과 기능을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도와 6분 보행 테스트를 각각 수행합니다. 수동 근육 동력계를 사용하여 고관절 근력을 평가합니다. 그들의 생체 역학 보행은 적외선 모션 캡처 시스템, 힘 플랫폼 및 모션 분석 소프트웨어(120Hz, BTS Smart DX100, 이탈리아)를 사용하여 평가됩니다. 두 그룹의 모든 참가자는 15세션 훈련 프로그램 동안 규칙적인 신체 활동이나 진통제를 변경하지 않도록 요청받습니다.
각 참가자는 16회의 개입 세션 전후에 통증, 근력, 보행 생체역학 및 기능성을 평가받게 됩니다. 통증과 기능은 세션 5와 10에서 추가로 평가됩니다. 첫 번째 그룹은 16개의 기능적 작업 훈련 프로그램과 치료용 초음파를 받을 것이고 두 번째 그룹은 동일한 기능적 작업 훈련 프로그램의 16개 세션만 받을 것입니다.
기능적 과업 훈련 프로그램은 워밍업, 일상생활 활동에 중점을 둔 고관절 주요 부위의 근력 강화 운동을 포함한 기능적 서킷, 스트레칭으로 끝납니다. 치료용 초음파는 기능 훈련 전에 강도 2.2 W/cm2, 주파수 1 MHz, 적용 시간 4분으로 적용됩니다. 시간 평균 강도 영역은 0.44 W/cm2에 해당하고 치료 영역은 전방, 내측 및 측면 엉덩이 영역에서 유효 방사 영역의 2배와 같습니다.
이 연구의 가설은 초음파 치료와 결합된 기능적 과제 훈련 프로그램이 고관절 골관절염 환자의 통증 감소, 고관절 근력, 보행 생체 역학 및 기능성을 향상시킬 것이라는 가설입니다.
결과의 통계 분석에서 차이는 ANOVA를 사용하여 반복 측정으로 세 가지 통증 및 기능 평가에서 평가됩니다. 근력, 생체역학적 보행 변수 및 기능의 초기 및 최종 측정 간의 차이는 짝을 이룬 Student t-test 및 Wilcoxon으로 평가됩니다. 그룹 간의 차이는 독립적인 샘플에 대한 t-테스트로 평가됩니다. 유의 수준 p<0.05를 고려하여 이항 회귀 분석이 있는 공변량에 대해 결과의 유의미한 차이가 조정됩니다.
환자 등록의 경우:
메데리병원은 연구 참여자의 등록 데이터에 대한 수집, 저장, 모니터링, 검토 및 보고를 위한 통합 시스템을 갖추고 있습니다. 또한 프로토콜 및 데이터 수집 도구를 포함하는 각 레지스트리에 대한 절차에 대한 수동 문서가 있습니다. 이 매뉴얼은 조사관이 환자 식별 번호를 생성하거나 할당하는 방법과 중복 기록을 방지하는 방법 및 부작용 보고 방법을 설명합니다.
병원은 감사 부서를 통해 스크리닝 관행을 모니터링 또는 감사하고 데이터 수집자를 교육하기 위한 계획을 세웁니다.
또한 조사관은 파일럿 테스트를 수행하여 환자 등록 프로세스에 대한 이해, 수용 및 실행 가능성을 평가합니다.
한편, 데이터 수집과 관련된 모든 직원을 식별하고 데이터 수집 및 처리에서 그들의 역할과 직무를 설명합니다.
수집된 모든 데이터는 메데리병원 통합시스템에 등록됩니다. 보행 생체 역학 데이터는 로사리오 대학의 경우 생체 역학 연구실의 Smart DX100 시스템 데이터베이스에 먼저 기록됩니다. 조사관은 생체 역학 데이터의 등록을 감사할 외부 연구(Fulbright Scholar)를 갖게 됩니다. 그런 다음 연구의 모든 참가자는 건강 관련 정보의 전자 의료 기록(EMR)을 갖게 됩니다.
메데리 병원은 정책, 표준 운영 절차, 행정 절차, 전자 서명을 포함하는 시스템 보안 계획을 보유하고 있으며 기술 보안 지원도 제공합니다.
데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락된 것으로 보고되는 누락 데이터에 대한 계획은 조사자가 누락 정도를 정량화하여 누락된 개인을 식별합니다. 데이터를 평가한 후 조사관은 통계 분석을 통해 누락된 데이터를 처리합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- Universidad del Rosario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골관절염의 임상 진단
제외 기준:
- 기타 하지 관절 또는 몸통의 근골격계 장애
- 지난 3개월 동안 다리 및 몸통의 급성 손상
- 관절경 수술
- 지난 3개월 동안 관절 내 주사
- 수술 후보
- 섬유 근육통 환자
- 신경계 질환 환자
- 지난 3개월 동안 체계적인 신체 활동 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 작업 훈련 및 초음파
이 그룹은 16회기의 기능적 작업 훈련 프로그램을 받게 되며, 기능적 작업 훈련 전에 치료용 초음파를 적용하게 됩니다.
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기능적 과업 훈련 프로그램은 워밍업 후 일상생활 활동에 중점을 둔 고관절 주요 부위의 근력 강화 운동을 포함한 기능적 서킷을 포함하고 스트레칭으로 끝납니다.
치료용 펄스 초음파는 2.2 W/cm2의 강도, 1 MHz의 주파수 및 전방, 내측 및 측면 고관절 부위에 적용 시간 4분으로 기능적 작업 훈련 전에 적용됩니다.
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활성 비교기: 기능적 작업 훈련
이 그룹은 기능 작업 훈련 프로그램의 16 세션을 받게 됩니다.
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기능적 과업 훈련 프로그램은 워밍업 후 일상생활 활동에 중점을 둔 고관절 주요 부위의 근력 강화 운동을 포함한 기능적 서킷을 포함하고 스트레칭으로 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 전 첫 2주 이내
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통증 강도를 측정하기 위해
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개입 전 첫 2주 이내
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중재의 16번째 세션에서 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
기간: 개입 후 첫 2주 이내
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개입 후 첫 2주 이내
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근력
기간: 개입 전 첫 2주 이내
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수동 근력계를 사용하여 측정한 대둔근, 중둔근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 근력입니다.
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개입 전 첫 2주 이내
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16번째 개입 세션에서 기준 근력의 변화
기간: 개입 후 첫 2주 이내
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개입 후 대둔근, 중둔근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 근력 변화.
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개입 후 첫 2주 이내
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보행 생체 역학
기간: 개입 전 첫 2주 이내
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동작 분석 시스템인 BTS SmartDX100 Brand를 사용하여 보행 단계에서 속도, 고관절 가동 범위 및 최고 고관절 굴곡/신전을 평가합니다.
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개입 전 첫 2주 이내
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16번째 중재 세션에서 기준 보행 생체 역학의 변화
기간: 개입 후 첫 2주 이내
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개입 후 첫 2주 이내
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6분보행검사 (기초가동성 측면에서 신체기능 측정)
기간: 개입 전 첫 2주 이내
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개입 전 첫 2주 이내
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기준선에서 변경 16번째 개입 세션에서 6분 걷기 테스트
기간: 개입 후 첫 2주 이내
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개입 후 첫 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다섯 번째 개입 세션에서 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
기간: 5차 중재를 마친 후
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5차 중재를 마친 후
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10번째 개입 세션에서 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
기간: 10차 중재를 마친 후
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10차 중재를 마친 후
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기준선에서 변경 5번째 개입 세션에서 6분 걷기 테스트
기간: 5차 중재를 마친 후
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5차 중재를 마친 후
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기준선에서 변경 10차 개입 세션에서 6분 걷기 테스트
기간: 10차 중재를 마친 후
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10차 중재를 마친 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Songning Zhang, PhD, Director, Biomechanics/Sports Medicine Lab, Department of Kinesiology, Recreation, & Sport Studies College of Education, Health and Human Sciences. The University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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