Effekten av funktionell uppgiftsträning i kombination med terapeutiskt ultraljud på vuxna med höftledsartros

Design

Utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Det skulle omfatta två jämförelsegrupper vardera med 25 deltagare med medicinsk diagnos av höftledsartros klassificerad svårighetsgrad II och III och inklusionskriterier från American College of Rheumatology för klassificering och rapportering av artros i höften.

Alla kvalificerade deltagare kommer att delta i en datainsamlingssession före träning (baslinje). Under datainsamlingssessionen kommer varje deltagare att slutföra Western Ontario och MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Alla deltagare kommer att utföra visuell analog skala och sex minuters gångtest för att bedöma smärta respektive funktionalitet. De kommer att bedöma sin höftmuskelstyrka med hjälp av manuell muskeldynamometer. Deras biomekaniska gång kommer att bedömas genom att använda ett infrarött motion capture-system, kraftplattformar och rörelseanalysmjukvara (120 Hz, BTS Smart DX100, Italien). Alla deltagare i båda grupperna kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga fysiska aktivitet eller smärtstillande medicin under det 15-pass långa träningsprogrammet.

Varje deltagare kommer att bedömas smärta, styrka, gångbiomekanik och funktionalitet före och efter 16 sessioner av intervention. Smärta och funktionalitet kommer att utvärderas ytterligare under sessionerna 5:e och 10:e. Den första gruppen kommer att få 16 sessioner av ett funktionellt träningsprogram och terapeutiskt ultraljud jämfört med den andra gruppen som bara kommer att få 16 sessioner av samma funktionella uppgiftsträningsprogram.

Funktionellt träningsprogram inkluderar uppvärmning, följt av en funktionell krets med muskelstärkande övningar för de stora grupperna av höftorienterade till vardagsaktiviteter och avslutas med stretching. Terapeutisk ultraljud kommer att tillämpas före funktionell uppgiftsträning med en intensitet på 2,2 W/cm2, frekvens på 1 MHz och appliceringstid på 4 minuter. Temporal medelintensitetsarea motsvarar 0,44 W/cm2, behandlingsarean kommer att vara lika med 2 gånger den effektiva utstrålningsarean på främre, mediala och laterala höftområdet.

Hypotesen för denna studie är att träningsprogrammet för funktionella uppgifter i kombination med terapeutiskt ultraljud kommer att minska smärtan, förbättra muskelhöftstyrkan, gångbiomekaniken och funktionaliteten hos personer med höftledsartros.

I den statistiska analysen av resultaten kommer skillnaderna att bedömas i de tre smärt- och funktionsbedömningarna med en upprepad mätning med ANOVA; skillnaderna mellan initial och slutlig mätning av styrka, biomekaniska gångvariabler och funktionalitet kommer att utvärderas med ett parat Student t-test och Wilcoxon. Skillnaderna mellan grupperna kommer att bedömas med ett t-test för oberoende urval. Signifikanta skillnader i utfall kommer att justeras för kovariater med binomial regression, med tanke på en signifikansnivå på p <0,05.

För patientregister:

Mederi-sjukhuset har ett integrerat system för att samla in, lagra, övervaka, granska och rapportera registerdata från deltagarna i studien. Den har också en manuell dokumentation av procedurer för varje register, inklusive protokoll och datainsamlingsinstrument. Manualen förklarar hur utredarna ska skapa eller tilldela patientens identifieringsnummer och hur dubbletter av journaler ska förhindras och hur man rapporterar biverkningar.

Sjukhuset tar planer för övervakning eller revision av screeningpraxis genom revisionsavdelningen och utbildning för att utbilda datainsamlare.

Dessutom kommer utredarna att göra ett pilottest för att bedöma förståelse, acceptans och genomförbarhet i patientregistret.

Å andra sidan kommer all personal som är involverad i datainsamling att identifieras, och deras roller och jobb kommer att beskrivas i datainsamling och bearbetning.

All datainsamling kommer att registreras i Mederi Hospitals integrerade system. Data om gångbiomekanik kommer att registreras först i databasen för Smart DX100-systemet vid Laboratory of Biomechanics om University of Rosario. Utredarna kommer att ha en extern forskning (Fulbright Scholar) som kommer att granska registret över biomekanikdata. Sedan kommer varje deltagare i studien att ha en elektronisk journal (EMR) med hälsorelaterad information.

Mederi-sjukhuset har en systemsäkerhetsplan som inkluderar policyer, standardförfaranden, administrativa procedurer, elektroniska signaturer och det har även tekniskt säkerhetsstöd.

Planen för saknad data där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet kommer utredarna att kvantifiera omfattningen av saknad, identifiera vilka individer som saknas data och vid vilken bedömning sedan kommer utredarna att behandla de saknade uppgifterna över en statistisk analys.