L'effetto dell'allenamento funzionale combinato con l'ecografia terapeutica su adulti con osteoartrite dell'anca

Progetto

I ricercatori propongono uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato. Comprenderebbe due gruppi di confronto ciascuno con 25 partecipanti con diagnosi medica di artrosi dell'anca classificata di gravità II e III e criteri di inclusione dell'American College of Rheumatology per la classificazione e la segnalazione dell'osteoartrosi dell'anca.

Tutti i partecipanti qualificati parteciperanno a una sessione di raccolta dati pre-formazione (baseline). Durante la sessione di raccolta dati, ogni partecipante completerà il Western Ontario e il MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Tutti i partecipanti eseguiranno una scala analogica visiva e un test del cammino di sei minuti per valutare rispettivamente il dolore e la funzionalità. Verrà valutata la forza muscolare dell'anca utilizzando un dinamometro muscolare manuale. La loro andatura biomeccanica sarà valutata utilizzando un sistema di motion capture a infrarossi, piattaforme di forza e software di analisi del movimento (120 Hz, BTS Smart DX100, Italia). A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di non modificare la normale attività fisica o gli antidolorifici durante il programma di allenamento di 15 sessioni.

Ad ogni partecipante verranno valutati dolore, forza, biomeccanica dell'andatura e funzionalità prima e dopo 16 sessioni di intervento. Il dolore e la funzionalità saranno ulteriormente valutati nelle sessioni 5 e 10. Il primo gruppo riceverà 16 sessioni di un programma di allenamento funzionale e ultrasuoni terapeutici rispetto al secondo gruppo che riceverà solo 16 sessioni dello stesso programma di allenamento funzionale.

Il programma di task-training funzionale comprende il riscaldamento, seguito da un circuito funzionale con esercizi di potenziamento muscolare per i principali gruppi dell'anca orientati alle attività della vita quotidiana e si conclude con lo stretching. Gli ultrasuoni terapeutici verranno applicati prima dell'allenamento funzionale con un'intensità di 2,2 W/cm2, una frequenza di 1 MHz e un tempo di applicazione di 4 minuti. L'area di intensità media temporale corrisponde a 0,44 W/cm2, l'area di trattamento sarà pari a 2 volte l'area irradiante effettiva sulla zona anteriore, mediale e laterale dell'anca.

L'ipotesi di questo studio è che il programma di allenamento funzionale combinato con gli ultrasuoni terapeutici ridurrà il dolore, migliorerà la forza muscolare dell'anca, la biomeccanica dell'andatura e la funzionalità delle persone con artrosi dell'anca.

Nell'analisi statistica dei risultati, le differenze saranno valutate nelle tre valutazioni del dolore e della funzionalità con misurazioni ripetute utilizzando ANOVA; le differenze tra la misurazione iniziale e finale della forza, le variabili biomeccaniche dell'andatura e la funzionalità saranno valutate con un t-test di Student appaiato e Wilcoxon. Le differenze tra i gruppi saranno valutate con un t-test per campioni indipendenti. Differenze significative nei risultati saranno aggiustate per le covariate con regressioni binomiali, considerando un livello di significatività di p<0.05.

Per i registri dei pazienti:

L'Ospedale Mederi dispone di un sistema integrato per la raccolta, l'archiviazione, il monitoraggio, la revisione e la segnalazione dei dati anagrafici dei partecipanti allo studio. Dispone inoltre di un Manuale di documentazione delle procedure per ogni anagrafe, comprensivo di protocolli e strumento di raccolta dati. Il manuale spiega come gli investigatori dovrebbero creare o assegnare i numeri di identificazione del paziente e come prevenire la duplicazione dei record e come segnalare gli eventi avversi.

L'ospedale prende piani per il monitoraggio o l'audit delle pratiche di screening attraverso il dipartimento di auditing e la formazione per educare i raccoglitori di dati.

Inoltre, gli investigatori effettueranno un test pilota per valutare la comprensione, l'accettazione e la fattibilità dei processi di registrazione dei pazienti.

D'altra parte, sarà identificato tutto il personale coinvolto nella raccolta dei dati e saranno descritti i loro ruoli e mansioni nella raccolta e nell'elaborazione dei dati.

Tutta la raccolta dei dati sarà registrata nel sistema integrato dell'Ospedale Mederi. I dati biomeccanici dell'andatura saranno registrati prima nel database del sistema Smart DX100 del Laboratorio di Biomeccanica dell'Università di Rosario. Gli investigatori avranno una ricerca esterna (Fulbright Scholar) che verificherà il registro dei dati biomeccanici. Quindi, ogni partecipante allo studio avrà una cartella clinica elettronica (EMR) di informazioni relative alla salute.

L'Ospedale Mederi ha un piano di sicurezza del sistema che comprende le policy, le procedure operative standard, le procedure amministrative, le firme elettroniche e dispone anche di un supporto tecnico di sicurezza.

Il piano per i dati mancanti in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, "non riportate", non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo, gli investigatori quantificheranno l'entità della mancanza, identificando quali individui mancano dati ea quale valutazione poi, gli investigatori tratteranno i dati mancanti attraverso un'analisi statistica.