Terapeuttiseen ultraääneen yhdistetyn toiminnallisen tehtäväkoulutuksen vaikutus aikuisiin, joilla on lonkkaniveltulehdus

Design

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta. Se sisältäisi kaksi vertailuryhmää, joissa kussakin olisi 25 osallistujaa, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lonkan nivelrikko, joka on luokiteltu vakavuusasteen II ja III sekä American College of Rheumatologyn mukaan lonkan nivelrikon luokitteluun ja raportointiin.

Kaikki pätevät osallistujat osallistuvat esikoulutusta (perustason) tiedonkeruuistuntoon. Tiedonkeruuistunnon aikana jokainen osallistuja suorittaa Western Ontario- ja MacMaster Osteoarthritis -indeksin (WOMAC). Kaikki osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon ja kuuden minuutin kävelytestin arvioidakseen kipua ja vastaavasti toimivuutta. Heidän lantion lihasvoimansa arvioidaan manuaalisella lihasdynamometrillä. Heidän biomekaniikkakäyntejään arvioidaan infrapunaliikkeen sieppausjärjestelmän, voimaalustojen ja liikeanalyysiohjelmiston (120 Hz, BTS Smart DX100, Italia) avulla. Kaikkia molempien ryhmien osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan tai kipulääkkeitään 15 harjoitusjakson aikana.

Jokaisen osallistujan kipu, voima, kävelybiomekaniikka ja toimivuus arvioidaan ennen ja jälkeen 16 interventioistunnon. Kipua ja toimivuutta arvioidaan tarkemmin istunnoissa 5 ja 10. Ensimmäinen ryhmä saa 16 istuntoa toiminnallisen tehtävän harjoitteluohjelmaa ja terapeuttista ultraääntä, kun taas toinen ryhmä, joka saa vain 16 istuntoa samaa toiminnallista tehtäväkoulutusohjelmaa.

Toiminnallinen tehtäväharjoitteluohjelma sisältää lämmittelyn, jota seuraa toiminnallinen kierros, jossa on lihaksia vahvistavia harjoituksia suurille lonkkaryhmille jokapäiväiseen elämään suuntautuneena ja päättyy venyttelyyn. Terapeuttinen ultraääni suoritetaan ennen toiminnallista tehtäväkoulutusta intensiteetillä 2,2 W/cm2, taajuudella 1 MHz ja käyttöajalla 4 minuuttia. Temporaalinen keskimääräinen intensiteettialue vastaa 0,44 W/cm2, hoitoalue on 2 kertaa tehollinen säteilyalue anteriorisella, mediaalisella ja lateraalisella lonkan alueella.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että toiminnallisen tehtävän harjoitusohjelma yhdistettynä terapeuttiseen ultraääneen vähentää kipua, parantaa lihasten lonkkavoimaa, kävelyn biomekaniikkaa ja lonkkanivelrikkoa sairastavien ihmisten toimivuutta.

Tulosten tilastollisessa analyysissä erot arvioidaan kolmessa kipu- ja toiminnallisuusarvioinnissa toistetulla mittauksella ANOVAa käyttäen; lujuuden alku- ja loppumittauksen erot, biomekaaniset askelmuuttujat ja toimivuus arvioidaan Studentin t-testillä ja Wilcoxonilla. Ryhmien väliset erot arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testillä. Merkittävät erot tuloksissa korjataan kovariaatteilla binomiaalisilla regressioilla, kun otetaan huomioon merkitsevyystaso p <0,05.

Potilasrekisterit:

Mederin sairaalassa on integroitu järjestelmä tutkimukseen osallistuneiden rekisteritietojen keräämiseen, tallentamiseen, seurantaan, tarkistamiseen ja raportointiin. Siinä on myös kunkin rekisterin menettelyjen manuaalinen dokumentaatio, joka sisältää protokollat ​​ja tiedonkeruuvälineet. Käsikirjassa selitetään, kuinka tutkijoiden tulee luoda tai antaa potilaiden tunnistenumerot ja miten päällekkäiset tietueet tulisi estää ja kuinka haittatapahtumista raportoidaan.

Sairaala suunnittelee seulontakäytäntöjen seurantaa tai auditointia auditointiosaston ja tiedonkeruukoulutuksen kautta.

Lisäksi tutkijat tekevät pilottitestauksen arvioidakseen potilasrekisteriprosessien ymmärtämistä, hyväksyntää ja toteutettavuutta.

Toisaalta kaikki tiedonkeruussa mukana olevat henkilöt tunnistetaan ja heidän roolinsa ja tehtävänsä kuvataan tiedonkeruussa ja -käsittelyssä.

Kaikki tiedonkeruu rekisteröidään Mederin sairaalan integroituun järjestelmään. Liikuntabiomekaniikkatiedot tallennetaan ensin Rosarion yliopiston Biomechanics Laboratoryn Smart DX100 -järjestelmän tietokantaan. Tutkijoilla on käytössään ulkopuolinen tutkimus (Fulbright Scholar), joka tarkastaa biomekaniikkatietojen rekisterin. Sitten jokaisella tutkimukseen osallistuneella on sähköinen sairauskertomus (EMR) terveyteen liittyvistä tiedoista.

Mederin sairaalalla on järjestelmäturvasuunnitelma, joka sisältää käytännöt, vakiotoimintamenettelyt, hallinnolliset menettelyt, sähköiset allekirjoitukset ja sillä on myös tekninen turvatuki.

Puuttuvien tietojen suunnitelma, jossa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei-ilmoitetuiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi, tutkijat kvantifioivat puuttumisen laajuuden ja tunnistavat, mitkä henkilöt ovat puuttuneet. tiedot ja missä arvioinnissa tutkijat käsittelevät puuttuvat tiedot tilastollisen analyysin kautta.