Het effect van functionele taaktraining in combinatie met therapeutische echografie bij volwassenen met heupartrose

Ontwerp

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie voor. Het zou twee vergelijkingsgroepen omvatten met elk 25 deelnemers met medische diagnose van heupartrose geclassificeerd als ernst II en III en inclusiecriteria van het American College of Rheumatology voor de classificatie en rapportage van artrose van de heup.

Alle gekwalificeerde deelnemers zullen een pre-training (baseline) gegevensverzamelingssessie bijwonen. Tijdens de gegevensverzamelingssessie vult elke deelnemer de Western Ontario en MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) in. Alle deelnemers voeren een visuele analoge schaal en zes minuten looptest uit om respectievelijk pijn en functionaliteit te beoordelen. Ze zullen hun heupspierkracht beoordelen met behulp van een handmatige spierdynamometer. Hun biomechanische manier van lopen zal worden beoordeeld met behulp van een infrarood motion capture-systeem, krachtplatforms en bewegingsanalysesoftware (120 Hz, BTS Smart DX100, Italië). Alle deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om tijdens het trainingsprogramma van 15 sessies hun normale fysieke activiteit of pijnstillers niet te veranderen.

Elke deelnemer wordt beoordeeld op pijn, kracht, loopbiomechanica en functionaliteit voor en na 16 interventiesessies. Pijn en functionaliteit worden verder geëvalueerd in sessie 5 en 10. De eerste groep krijgt 16 sessies van een functioneel taaktrainingsprogramma en therapeutische echografie versus de tweede groep krijgt slechts 16 sessies van hetzelfde functionele taaktrainingsprogramma.

Het functionele taaktrainingsprogramma omvat een warming-up, gevolgd door een functioneel circuit met spierversterkende oefeningen voor de grote heupgroepen gericht op dagelijkse activiteiten en eindigt met stretching. Voorafgaand aan de functionele taaktraining wordt therapeutisch ultrageluid toegepast met een intensiteit van 2,2 W/cm2, een frequentie van 1 MHz en een aanbrengtijd van 4 minuten. Temporeel gemiddeld intensiteitsgebied komt overeen met 0,44 W/cm2, het behandelingsgebied zal gelijk zijn aan 2 keer het effectieve uitstralende gebied op het voorste, mediale en laterale heupgebied.

De hypothese van deze studie is dat het functionele taaktrainingsprogramma in combinatie met therapeutische echografie de pijn zal verminderen, de spierheupkracht zal verbeteren, de loopbiomechanica en de functionaliteit van de mensen met heupartrose.

In de statistische analyse van de resultaten zullen de verschillen worden beoordeeld in de drie pijn- en functionaliteitsbeoordelingen met herhaalde metingen met behulp van ANOVA; de verschillen tussen initiële en uiteindelijke meting van kracht, biomechanische gangvariabelen en functionaliteit zullen worden geëvalueerd met een gepaarde Student t-test en Wilcoxon. De verschillen tussen groepen worden beoordeeld met een t-toets voor onafhankelijke steekproeven. Significante verschillen in de uitkomsten zullen worden gecorrigeerd voor covariaten met binominale regressies, rekening houdend met een significantieniveau van p <0,05.

Voor patiëntenregistraties:

Het Mederi-ziekenhuis heeft een geïntegreerd systeem voor het verzamelen, opslaan, bewaken, beoordelen en rapporteren van registergegevens van de deelnemers aan het onderzoek. Het heeft ook een handmatige documentatie van procedures voor elk register, inclusief protocollen en een instrument voor gegevensverzameling. In de handleiding wordt uitgelegd hoe de onderzoekers de patiëntidentificatienummers moeten aanmaken of toewijzen en hoe dubbele registraties moeten worden voorkomen en hoe bijwerkingen kunnen worden gemeld.

Het ziekenhuis neemt plannen voor het monitoren of auditen van de screeningpraktijken via de auditafdeling en training om gegevensverzamelaars op te leiden.

Daarnaast zullen de onderzoekers een pilottest uitvoeren om het begrip, de acceptatie en de haalbaarheid van de patiëntenregistratieprocessen te beoordelen.

Aan de andere kant zullen alle medewerkers die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens worden geïdentificeerd en hun rollen en taak worden beschreven bij het verzamelen en verwerken van gegevens.

Alle gegevensverzameling wordt geregistreerd in het geïntegreerde systeem van het Mederi Ziekenhuis. De gegevens over de biomechanica van het looppatroon zullen eerst worden opgenomen in de database van het Smart DX100-systeem van het Laboratorium voor Biomechanica van de Universiteit van Rosario. De onderzoekers zullen een extern onderzoek (Fulbright Scholar) hebben dat het register van de biomechanische gegevens zal controleren. Vervolgens heeft elke deelnemer aan het onderzoek een elektronisch medisch dossier (EMR) met gezondheidsgerelateerde informatie.

Het Mederi-ziekenhuis heeft een systeembeveiligingsplan dat het beleid, standaardwerkprocedures, administratieve procedures, elektronische handtekeningen en technische beveiligingsondersteuning omvat.

Het plan voor ontbrekende gegevens waarbij variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", niet-interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik liggen. De onderzoekers zullen de mate van ontbrekende gegevens kwantificeren en identificeren welke personen ontbreken gegevens en bij welke beoordeling dan zullen de onderzoekers de ontbrekende gegevens verwerken in een statistische analyse.