Wpływ funkcjonalnego treningu zadaniowego w połączeniu z terapeutycznymi ultradźwiękami na dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Projekt

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Obejmowałoby dwie grupy porównawcze, każda po 25 uczestników z rozpoznaniem medycznym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o stopniu ciężkości II i III oraz kryteriami włączenia American College of Rheumatology do klasyfikacji i zgłaszania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.

Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy wezmą udział w sesji zbierania danych przed szkoleniem (podstawowej). Podczas sesji gromadzenia danych każdy uczestnik wypełni Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i MacMaster (WOMAC). Wszyscy uczestnicy wykonają wizualną skalę analogową i sześciominutowy test marszu w celu oceny odpowiednio bólu i funkcjonalności. Zostanie oceniona siła mięśni bioder za pomocą ręcznego dynamometru mięśniowego. Ich biomechanika chodu zostanie oceniona za pomocą systemu przechwytywania ruchu w podczerwieni, platform siłowych i oprogramowania do analizy ruchu (120 Hz, BTS Smart DX100, Włochy). Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poproszeni o niezmienianie swojej regularnej aktywności fizycznej lub leków przeciwbólowych podczas programu treningowego składającego się z 15 sesji.

Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem bólu, siły, biomechaniki chodu i funkcjonalności przed i po 16 sesjach interwencji. Ból i funkcjonalność będą dalej oceniane w sesjach 5 i 10. Pierwsza grupa otrzyma 16 sesji programu treningu funkcjonalnego i ultradźwięków terapeutycznych, a druga grupa otrzyma tylko 16 sesji tego samego programu treningu funkcjonalnego.

Funkcjonalny program zadaniowo-zadaniowy obejmuje rozgrzewkę, po której następuje funkcjonalny obwód z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie dla głównych grup bioder zorientowanymi na codzienne czynności i zakończony rozciąganiem. Terapeutyczne ultradźwięki zostaną zastosowane przed treningiem zadaniowo-funkcjonalnym o natężeniu 2,2 W/cm2, częstotliwości 1 MHz i czasie aplikacji 4 minuty. Powierzchnia średniego natężenia w czasie odpowiada 0,44 W/cm2, powierzchnia leczenia będzie równa 2-krotności efektywnej powierzchni promieniowania na przednim, środkowym i bocznym obszarze biodra.

Hipotezą tego badania jest to, że program treningu funkcjonalno-zadaniowego w połączeniu z terapeutycznymi ultradźwiękami zmniejszy ból, poprawi siłę mięśni bioder, biomechanikę chodu i funkcjonalność osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

W analizie statystycznej wyników różnice zostaną ocenione w trzech ocenach bólu i funkcjonalności z powtarzanymi pomiarami przy użyciu ANOVA; różnice między początkowym i końcowym pomiarem siły, biomechanicznymi zmiennymi chodu i funkcjonalnością zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t-Studenta i Wilcoxona. Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu t dla niezależnych próbek. Istotne różnice w wynikach zostaną skorygowane o współzmienne za pomocą regresji dwumianowych, biorąc pod uwagę poziom istotności p <0,05.

W przypadku rejestrów pacjentów:

Szpital Mederi posiada zintegrowany system gromadzenia, przechowywania, monitorowania, przeglądania i raportowania danych rejestrowych uczestników badania. Posiada również ręczną dokumentację procedur dla każdego rejestru, zawiera protokoły i instrument zbierania danych. W podręczniku wyjaśniono, w jaki sposób badacze powinni tworzyć lub przypisywać numery identyfikacyjne pacjentów oraz jak zapobiegać powielaniu zapisów i jak zgłaszać zdarzenia niepożądane.

Szpital opracowuje plany monitorowania lub audytu praktyk badań przesiewowych za pośrednictwem działu audytu i szkoleń w celu edukacji osób zbierających dane.

Dodatkowo badacze przeprowadzą testy pilotażowe, aby ocenić zrozumienie, akceptację i wykonalność procesów rejestru pacjentów.

Z drugiej strony zostaną zidentyfikowane wszystkie osoby zaangażowane w gromadzenie danych, a ich role i zadania zostaną opisane w zakresie gromadzenia i przetwarzania danych.

Wszystkie gromadzone dane będą rejestrowane w zintegrowanym systemie Szpitala Mederi. Dane biomechaniki chodu zostaną zapisane w pierwszej kolejności w bazie danych systemu Smart DX100 Laboratorium Biomechaniki Uniwersytetu Rosario. Badacze będą mieli zewnętrzne badania (Fulbright Scholar), które skontrolują rejestr danych biomechanicznych. Wtedy każdy uczestnik badania będzie miał elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) zawierającą informacje o stanie zdrowia.

Szpital Mederi posiada plan bezpieczeństwa systemu, który obejmuje polityki, standardowe procedury operacyjne, procedury administracyjne, podpisy elektroniczne, a także posiada techniczne wsparcie bezpieczeństwa.

Plan dotyczący brakujących danych, w przypadku gdy zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu, badacze określą ilościowo zakres braków, identyfikując, które osoby mają braki danych i przy jakiej ocenie badacze potraktują brakujące dane w ramach analizy statystycznej.