Влияние функциональной тренировки в сочетании с ультразвуковой терапией на взрослых с остеоартрозом тазобедренного сустава

Дизайн

Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Он будет включать две сравнительные группы по 25 участников в каждой с медицинским диагнозом остеоартрита тазобедренного сустава II и III степени тяжести и критериями включения Американского колледжа ревматологов для классификации и регистрации остеоартрита тазобедренного сустава.

Все квалифицированные участники примут участие в предварительном (базовом) сеансе сбора данных. Во время сеанса сбора данных каждый участник заполнит Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Все участники выполнят визуальную аналоговую шкалу и тест шестиминутной ходьбы для оценки боли и функциональности соответственно. У них будет оцениваться сила мышц бедра с помощью ручного мышечного динамометра. Их биомеханическую походку будут оценивать с помощью инфракрасной системы захвата движения, силовых платформ и программного обеспечения для анализа движений (120 Гц, BTS Smart DX100, Италия). Всех участников обеих групп попросят не изменять свою обычную физическую активность или прием обезболивающих препаратов во время тренировочной программы из 15 занятий.

У каждого участника будут оцениваться боль, сила, биомеханика и функциональность походки до и после 16 сеансов вмешательства. Боль и функциональность будут дополнительно оцениваться на 5-м и 10-м сеансах. Первая группа получит 16 сеансов программы тренировки функциональных задач и терапевтического ультразвука по сравнению со второй группой, которая получит только 16 сеансов той же программы тренировки функциональных задач.

Программа функциональной тренировки включает в себя разминку, за которой следует функциональная схема с упражнениями на укрепление мышц основных групп тазобедренного сустава, ориентированная на повседневную деятельность, и завершается растяжкой. Перед выполнением функциональных задач-тренировок будет применяться лечебный ультразвук с интенсивностью 2,2 Вт/см2, частотой 1 МГц и временем воздействия 4 минуты. Средневременная площадь интенсивности соответствует 0,44 Вт/см2, площадь воздействия будет равна удвоенной эффективной площади излучения на переднюю, медиальную и латеральную области бедра.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что программа функциональной тренировки в сочетании с терапевтическим ультразвуком уменьшит боль, улучшит силу мышц бедра, биомеханику походки и функциональность людей с остеоартрозом тазобедренного сустава.

При статистическом анализе результатов будут оцениваться различия в трех оценках боли и функциональности с повторными измерениями с использованием ANOVA; различия между начальным и окончательным измерением силы, биомеханических параметров походки и функциональных возможностей будут оцениваться с помощью парного t-критерия Стьюдента и критерия Уилкоксона. Различия между группами будут оцениваться с помощью t-критерия для независимых выборок. Значительные различия в результатах будут скорректированы для ковариат с помощью биномиальной регрессии с учетом уровня значимости p <0,05.

Для реестров пациентов:

Больница Медери имеет интегрированную систему для сбора, хранения, мониторинга, просмотра и отчетности по регистрационным данным участников исследования. Он также имеет руководство по процедурам для каждого реестра, включая протоколы и инструмент сбора данных. В руководстве объясняется, как исследователи должны создавать или присваивать идентификационные номера пациентов, как следует предотвращать дублирование записей и как сообщать о нежелательных явлениях.

Больница принимает планы мониторинга или аудита методов скрининга через отдел аудита и обучение для обучения сборщиков данных.

Кроме того, исследователи проведут пилотное тестирование, чтобы оценить понимание, приемлемость и осуществимость процессов реестра пациентов.

С другой стороны, будут определены все сотрудники, участвующие в сборе данных, и их роли и работа будут описаны при сборе и обработке данных.

Весь сбор данных будет зарегистрирован в интегрированной системе больницы Медери. Данные биомеханики походки сначала будут записаны в базу данных системы Smart DX100 Лаборатории биомеханики Университета Росарио. У исследователей будет внешнее исследование (стипендиат Фулбрайта), которое проверит реестр данных биомеханики. Затем у каждого участника исследования будет электронная медицинская карта (ЭМК) с информацией о состоянии здоровья.

В больнице Медери есть план безопасности системы, который включает политики, стандартные операционные процедуры, административные процедуры, электронные подписи, а также техническую поддержку безопасности.

План на случай отсутствующих данных, если переменные указаны как отсутствующие, недоступные, «не сообщаемые», не поддающиеся интерпретации или считающиеся отсутствующими из-за несоответствия данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. данных и при какой оценке исследователи будут обрабатывать отсутствующие данные посредством статистического анализа.