Effekten av funksjonell oppgavetrening kombinert med terapeutisk ultralyd på voksne med hofteartrose

Design

Etterforskerne foreslår en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Det vil inkludere to sammenligningsgrupper hver med 25 deltakere med medisinsk diagnose av hofteartrose klassifisert alvorlighetsgrad II og III og inklusjonskriterier fra American College of Rheumatology for klassifisering og rapportering av hofteartrose.

Alle kvalifiserte deltakere vil delta på en datainnsamlingsøkt før trening (grunnlinje). Under datainnsamlingsøkten vil hver deltaker fullføre Western Ontario og MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Alle deltakerne vil utføre visuell analog skala og seks minutters gangtest for å vurdere henholdsvis smerte og funksjonalitet. De vil bli vurdert sin hoftemuskelstyrke ved hjelp av manuell muskeldynamometer. Deres biomekaniske gangart vil bli vurdert ved å bruke et infrarødt bevegelsesfangstsystem, kraftplattformer og programvare for bevegelsesanalyse (120 Hz, BTS Smart DX100, Italia). Alle deltakere i begge gruppene vil bli bedt om ikke å endre sin vanlige fysiske aktivitet eller smertestillende medisiner i løpet av det 15 økter lange treningsprogrammet.

Hver deltaker vil bli vurdert smerte, styrke, gangbiomekanikk og funksjonalitet før og etter 16 økter med intervensjon. Smerte og funksjonalitet vil bli videre evaluert i økter 5. og 10. Den første gruppen vil motta 16 økter med et funksjonelt oppgavetreningsprogram og terapeutisk ultralyd versus den andre gruppen som kun vil motta 16 økter med samme funksjonelle oppgavetreningsprogram.

Funksjonelt oppgavetreningsprogram inkluderer oppvarming, etterfulgt av en funksjonell krets med muskelstyrkende øvelser for hovedgruppene av hofteorientert til daglige aktiviteter og avsluttes med tøying. Terapeutisk ultralyd vil bli påført før funksjonell oppgavetrening med en intensitet på 2,2 W/cm2, frekvens på 1 MHz og påføringstid på 4 minutter. Temporalt gjennomsnittlig intensitetsareal tilsvarer 0,44 W/cm2, behandlingsarealet vil være lik 2 ganger det effektive utstrålende området på fremre, mediale og laterale hofteområde.

Hypotesen for denne studien er at treningsprogrammet for funksjonelle oppgaver kombinert med terapeutisk ultralyd vil redusere smertene, forbedre muskelhoftestyrken, gangbiomekanikken og funksjonaliteten til personer med hofteartrose.

I den statistiske analysen av resultatene vil forskjellene bli vurdert i de tre smerte- og funksjonsvurderingene med et gjentatt mål ved bruk av ANOVA; forskjellene mellom innledende og endelig måling av styrke, biomekaniske gangvariabler og funksjonalitet vil bli evaluert med en sammenkoblet Student t-test og Wilcoxon. Forskjellene mellom gruppene vil bli vurdert med en t-test for uavhengige utvalg. Signifikante forskjeller i utfallene vil bli justert for kovariater med binomiale regresjoner, tatt i betraktning et signifikansnivå på p <0,05.

For pasientregistre:

Mederi-sykehuset har et integrert system for innsamling, lagring, overvåking, gjennomgang og rapportering av registerdata til deltakerne i studien. Den har også en manuell dokumentasjon av prosedyrer for hvert register, inkluderer protokoller og datainnsamlingsinstrument. Håndboken forklarer hvordan etterforskerne skal opprette eller tildele pasientidentifikasjonsnumrene og hvordan dupliserte journaler bør forhindres og hvordan de rapporterer uønskede hendelser.

Sykehuset tar planer for overvåking eller revisjon av screeningspraksisen gjennom revisjonsavdelingen og opplæring for å utdanne datainnsamlere.

I tillegg vil etterforskerne foreta en pilottesting for å vurdere forståelse, aksept og gjennomførbarhet av pasientregisterprosessene.

På den annen side vil alle ansatte som er involvert i datainnsamling bli identifisert, og deres roller og jobb vil bli beskrevet i datainnsamling og behandling.

All datainnsamling vil bli registrert i det integrerte systemet til Mederi sykehus. Gangbiomekanikkdataene vil bli registrert først i databasen til Smart DX100-systemet til Laboratory of Biomechanics hvis University of Rosario. Etterforskerne vil ha en ekstern forskning (Fulbright Scholar) som vil revidere registeret over biomekanikkdataene. Deretter vil hver deltaker i studien ha en elektronisk medisinsk journal (EMR) med helserelatert informasjon.

Mederi-sykehuset har en systemsikkerhetsplan som inkluderer retningslinjer, standard driftsprosedyrer, administrative prosedyrer, elektroniske signaturer og den har også teknisk sikkerhetsstøtte.

Planen for manglende data der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor rekkevidde, vil etterforskerne kvantifisere omfanget av mangler, identifisere hvilke individer som mangler. data og ved hvilken vurdering da, vil etterforskerne behandle de manglende dataene på tvers av en statistisk analyse.