Vliv funkčního tréninku v kombinaci s terapeutickým ultrazvukem na dospělé s osteoartrózou kyčle

Design

Výzkumníci navrhují randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii. Zahrnoval by dvě srovnávací skupiny, každou s 25 účastníky s lékařskou diagnózou koxartrózy klasifikované jako závažnost II a III a zařazovacími kritérii American College of Rheumatology pro klasifikaci a hlášení osteoartrózy kyčle.

Všichni kvalifikovaní účastníci se zúčastní předškolního (základního) shromažďování dat. Během shromažďování dat každý účastník vyplní Western Ontario a MacMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Všichni účastníci provedou vizuální analogovou stupnici a šestiminutový test chůze pro posouzení bolesti a funkčnosti. Pomocí ručního svalového dynamometru jim bude změřena síla kyčelního svalu. Jejich biomechanická chůze bude hodnocena pomocí infračerveného systému pro zachycení pohybu, silových platforem a softwaru pro analýzu pohybu (120 Hz, BTS Smart DX100, Itálie). Všichni účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby neměnili svou pravidelnou fyzickou aktivitu nebo léky proti bolesti během 15 lekcí tréninkového programu.

Každému účastníkovi bude posouzena bolest, síla, biomechanika chůze a funkčnost před a po 16 sezeních intervence. Bolest a funkčnost budou dále hodnoceny v 5. a 10. sezení. První skupina absolvuje 16 sezení funkčního úkolového tréninkového programu a terapeutického ultrazvuku oproti druhé skupině, která dostane pouze 16 sezení stejného funkčního úkolového tréninkového programu.

Funkční úkolový tréninkový program zahrnuje zahřátí, následovaný funkčním okruhem se cviky na posílení svalů pro hlavní skupiny kyčlí orientovaných na každodenní aktivity a končí strečinkem. Terapeutický ultrazvuk bude aplikován před funkčním nácvikem úkolů s intenzitou 2,2 W/cm2, frekvencí 1 MHz a dobou aplikace 4 minuty. Oblast časové průměrné intenzity odpovídá 0,44 W/cm2, ošetřovaná plocha se bude rovnat dvojnásobku efektivní vyzařovací plochy na přední, střední a laterální oblasti kyčle.

Hypotézou této studie je, že funkčně-úkolový tréninkový program kombinovaný s terapeutickým ultrazvukem sníží bolest, zlepší sílu svalů kyčle, biomechaniku chůze a funkčnost lidí s koxartrózou.

Při statistické analýze výsledků budou rozdíly hodnoceny ve třech hodnoceních bolesti a funkčnosti s opakovaným měřením pomocí ANOVA; rozdíly mezi počátečním a konečným měřením síly, biomechanických proměnných chůze a funkčnosti budou hodnoceny spárovaným Studentovým t-testem a Wilcoxonem. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testu pro nezávislé vzorky. Významné rozdíly ve výsledcích budou upraveny pro kovarianty s binomickými regresemi, s ohledem na hladinu významnosti p < 0,05.

Pro registry pacientů:

Nemocnice Mederi má integrovaný systém pro shromažďování, ukládání, monitorování, kontrolu a podávání zpráv o registračních datech účastníků studie. Má také manuálovou dokumentaci postupů pro každý registr, včetně protokolů a nástroje pro sběr dat. Manuál vysvětluje, jak by zkoušející měli vytvářet nebo přidělovat identifikační čísla pacientů a jak je třeba předcházet duplicitním záznamům a jak hlásit nežádoucí příhody.

Nemocnice plánuje monitorování nebo audit screeningových postupů prostřednictvím oddělení auditu a školení pro vzdělávání sběratelů dat.

Kromě toho vyšetřovatelé provedou pilotní testování, aby posoudili porozumění, přijetí a proveditelnost procesů registru pacientů.

Na druhé straně budou identifikováni všichni zaměstnanci zapojení do sběru dat a budou popsány jejich role a práce při sběru a zpracování dat.

Veškerý sběr dat bude evidován v integrovaném systému nemocnice Mederi. Údaje o biomechanice chůze budou nejprve zaznamenány do databáze systému Smart DX100 Laboratoře biomechaniky Univerzity v Rosario. Vyšetřovatelé budou mít externí výzkum (Fulbright Scholar), který bude provádět audit registru biomechanických dat. Poté bude mít každý účastník studie elektronický lékařský záznam (EMR) se zdravotními informacemi.

Nemocnice Mederi má plán zabezpečení systému, který zahrnuje zásady, standardní provozní postupy, administrativní postupy, elektronické podpisy a má také technickou podporu zabezpečení.

Plán pro chybějící data tam, kde jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nenahlášené“, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah, vyšetřovatelé kvantifikují rozsah chybějících a identifikují, kteří jednotlivci chybí data a při kterém hodnocení pak vyšetřovatelé zpracují chybějící data ve statistické analýze.