功能性任务训练结合超声治疗对成人髋骨关节炎的影响

设计

研究人员提出了一项随机双盲对照临床试验。 它将包括两个比较组，每个组有 25 名参与者，他们的医学诊断为严重程度为 II 级和 III 级的髋关节骨关节炎，并且符合美国风湿病学会对髋关节骨关节炎的分类和报告的纳入标准。

所有合格的参与者都将参加预培训（基线）数据收集会议。 在数据收集期间，每个参与者将完成西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)。 所有参与者将分别进行视觉模拟量表和六分钟步行测试，以评估疼痛和功能。 他们将使用手动肌肉测力计评估他们的臀部肌肉力量。 他们的生物力学步态将通过使用红外运动捕捉系统、力平台和运动分析软件（120 Hz，BTS Smart DX100，意大利）进行评估。 两组的所有参与者都将被要求在 15 节训练计划期间不要改变他们的常规体育活动或止痛药。

在 16 次干预之前和之后，将评估每位参与者的疼痛、力量、步态生物力学和功能。 疼痛和功能将在第 5 和第 10 节中进一步评估。 第一组将接受 16 节功能任务训练计划和治疗性超声，而第二组将仅接受 16 节相同功能任务训练计划。

功能性任务训练计划包括热身，然后是功能性循环，针对主要的髋关节群进行肌肉强化锻炼，以日常生活活动为导向，最后以拉伸结束。 治疗性超声将在功能任务训练之前应用，强度为 2.2 W/cm2，频率为 1 MHz，应用时间为 4 分钟。 时间平均强度面积对应0.44 W/cm2，治疗面积将等于臀部前、内侧和外侧区域有效辐射面积的2倍。

本研究的假设是功能任务训练计划与治疗性超声相结合将减轻疼痛，改善髋关节肌肉力量、步态生物力学和髋骨关节炎患者的功能。

在结果的统计分析中，将使用方差分析通过重复测量评估三种疼痛和功能评估中的差异；强度、生物力学步态变量和功能的初始和最终测量之间的差异将通过配对的学生 t 检验和 Wilcoxon 进行评估。 组间差异将通过独立样本的 t 检验进行评估。 考虑到 p <0.05 的显着性水平，将针对具有二项式回归的协变量调整结果的显着差异。

对于患者登记处：

Mederi 医院有一个集成系统，用于收集、存储、监控、审查和报告研究参与者的注册数据。 它还具有每个注册表程序的手册文档，包括协议和数据收集工具。 该手册解释了研究人员应如何创建或分配患者识别号，应如何防止重复记录以及如何报告不良事件。

医院制定计划，通过审计部门监督或审计筛查实践，并对数据收集人员进行培训。

此外，研究人员将进行试点测试，以评估患者登记流程的理解、接受度和可行性。

另一方面，将识别所有参与数据收集的人员，并描述他们在数据收集和处理中的角色和工作。

所有数据收集都将在 Mederi 医院的综合系统中注册。 步态生物力学数据将首先记录在罗萨里奥大学生物力学实验室的 Smart DX100 系统的数据库中。 研究人员将进行一项外部研究（富布赖特学者），该研究将审核生物力学数据的登记册。 然后，研究的每位参与者都将拥有一份包含健康相关信息的电子病历 (EMR)。

Mederi 医院有一个系统安全计划，包括政策、标准操作程序、管理程序、电子签名，并且还有技术安全支持。

由于数据不一致或超出范围的结果，变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或被认为缺失的缺失数据计划调查人员将量化缺失的程度，确定哪些人缺失然后，研究人员将在统计分析中处理缺失的数据。