알코올 사용 장애 치료에서 Pitolisant(BF2.649)를 평가하는 임상시험 (PoC Alcohol)

포함 기준:

• 중등도 또는 중증 DSM-5 알코올 사용 장애가 있는 남성 또는 여성(MINI Plus의 알코올 사용 장애 섹션 기준)
• 18-65세.
• 낮거나 중간 정도의 알코올 금단 증상: 기준선 평가에서 CIWA-Ar 척도 <10
• 정상 체중: 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2.
• 과도한 음주: 스크리닝 전 30일 동안 15일 이상, 스크리닝과 기준선 사이의 2주 동안 ≥7일의 과음 일수(남성의 경우 60g/일 이상, 여성의 경우 40g/일 이상).
• 치료 추구, 치료 목표: 음주 또는 금주 감소
• 가임력이 있는 경우 남성과 여성 모두 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 이 방법을 지속하는 데 동의하고 스크리닝 방문에서 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 암컷은 수유를 해서는 안됩니다.
• 프로토콜에 설명된 연구 요구 사항을 준수하기 위해 조사자에 따른 적절한 사회적 지원(예: 시험 장소로 이동 및 이동, 자체 평가 척도, 약물 준수, 예정된 방문 등).
• 술에 취하지 않은 상태에서(BAC<0.05) 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고 프로토콜 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사를 자발적으로 표명했습니다.
• 심리사회적 지원을 받고자 하는 의지

제외 기준:

• 진전 섬망, 간질 또는 금단 발작의 병력
• 임상적 우울증 또는 자살 성향: Beck Depression Inventory(BDI) < 16 및 자살 성향(항목 G =0)
• 최근 불법 약물 사용(예: 대마초, 코카인, 암페타민 또는 오피오이드).
• 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 중증 간 손상 또는 (FLTs > 3 ULN), 신장(신장 질환의 국제 분류에 따른 2단계 및 3단계), 신경학적, 내분비학적 이상 또는 비정상적인 임상 검사 결과(대부분의 경우 > 3ULN).
• 3분 이상 지속되는 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 외상 또는 부상의 병력.
• HIV 양성; HCV 양성; HBsAg 양성
• 정신병 병력 또는 현재 중증 정신 장애, 예. 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 알코올 남용과 관련 없는 기질적 뇌 증후군
• 약리학적으로 지원되는 해독이 필요한 진정제 또는 최면제에 대한 신체적 의존성.
• 지속적인 알코올 사용 장애 약물(예: 바클로펜)
• 연구 수행을 방해하거나 연구 치료를 방해하거나 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 활성 임상적으로 중요한 질병.
• 실신, 부정맥, 심근 경색 또는 알려진 중대한 ECG 이상 병력이 있는 경우
• 활성 물질 및 부형제를 포함하여 테스트된 치료에 대해 알려진 과민성.
• 주임 연구원이 명시적으로 승인한 경우를 제외하고 이전 60일 동안 임상 시험 참여 및 연구 약물 수령.
• 현지 규정에 따른 불충분한 의료 보험.
• 임산부 또는 스크리닝 방문 시 실시한 혈청 임신 검사에서 양성으로 확인된 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 아이를 임신하기를 원하는 남성 피험자.