Et forsøg med evaluering af pitolisant (BF2.649) i behandling af alkoholforstyrrelser (PoC Alcohol)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med moderat eller svær DSM-5 alkoholforbrugsforstyrrelse (baseret på afsnittet om alkoholforbrugsforstyrrelser i MINI Plus)
• Alder 18-65.
• Lave til moderate alkoholabstinenssymptomer: CIWA-Ar skala <10 ved baseline vurdering
• Normalvægt: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Overdreven alkoholforbrug: antal dage med stort forbrug (≥ 60 g/dag hos mænd og ≥ 40 g/d hos kvinder) ≥15 i 30 dage før screening og ≥7 i løbet af de 2 uger mellem screening og baseline.
• Behandlingssøgende, behandlingsmål: reduceret drikkeri eller afholdenhed
• Hvis de er fertile, skal både mænd og kvinder acceptere at bruge effektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode, acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Hunnerne bør ikke amme.
• Tilstrækkelig social støtte ifølge investigator til at overholde undersøgelseskravene beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg osv.).
• Frivilligt udtrykt villighed til at deltage i undersøgelsen, forstå protokolprocedurer og have underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokol krævede procedurer, mens de ikke var beruset (BAC<0,05).
• Vil gerne modtage psykosocial støtte

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfald
• Klinisk depression eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 og suicidalitet (Item G =0)
• Nylig brug af ulovlige stoffer, dvs. hash, kokain, amfetamin eller opioider.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, svær leverinsufficiens eller (FLT'er > 3 ULN), nyre (stadie 2 og 3 i henhold til international klassificering af nyresygdom), neurologiske, endokrinologiske abnormiteter eller unormale kliniske laboratorieresultater (i de fleste tilfælde > 3ULN).
• Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller skader, der forårsagede bevidsthedstab, der varede mere end 3 minutter.
• HIV-positiv; HCV-positiv; HBsAg positiv
• Anamnese med psykose, eller aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller organisk hjernesyndrom, der ikke er relateret til alkoholmisbrug
• Fysisk afhængighed af beroligende midler eller hypnotika, der kræver farmakologisk understøttet detox.
• Modtagelse af vedvarende medicin mod alkoholforbrug (f. Baclofen)
• Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
• Kendt historie med synkope, arytmi, myokardieinfarkt eller enhver kendt signifikant EKG-abnormitet
• Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
• Deltagelse i kliniske forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler i løbet af de foregående 60 dage, undtagen som udtrykkeligt godkendt af den primære efterforsker.
• Utilstrækkelig sygesikring i henhold til lokale regler.
• Gravid kvinde eller en graviditet påvist med en positiv serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget eller ammende kvinder
• Mand, der ønsker at undfange et barn i løbet af undersøgelsen.