En studie som utvärderar pitolisant (BF2.649) vid behandling av alkoholmissbruk (PoC Alcohol)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna med måttlig eller svår DSM-5 alkoholmissbruk (baserat på avsnittet om alkoholmissbruk i MINI Plus)
• Åldrarna 18-65.
• Låga till måttliga alkoholabstinenssymtom: CIWA-Ar skala <10 vid baslinjebedömning
• Normalvikt: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Överdriven alkoholanvändning: antal drickande dagar (≥ 60 g/dag hos män och ≥ 40 g/dag hos kvinnor) ≥15 under 30 dagar före screening och ≥7 under de 2 veckorna mellan screening och baslinje.
• Behandlingssökande, behandlingsmål: minskat drickande eller abstinens
• Om de är fertila måste både män och kvinnor gå med på att använda effektiv preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod, samtycka till att fortsätta denna metod under hela studien och vara negativa till serumgraviditetstest som utfördes vid screeningbesöket. Kvinnor bör inte amma.
• Adekvat socialt stöd enligt utredaren för att uppfylla studiekraven som beskrivs i protokollet (t.ex. transport till och från försöksplatsen, självskattningsskalor, läkemedelsefterlevnad, schemalagda besök etc.).
• Frivilligt uttryckt villighet att delta i studien, förstå protokollprocedurer och ha undertecknat och daterat ett informerat samtycke innan protokollet startade krävde procedurer utan att vara berusade (BAC<0,05).
• Vill gärna få psykosocialt stöd

Exklusions kriterier:

• Historik av delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfall
• Klinisk depression eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 och suicidalitet (Artikel G =0)
• Den senaste tidens olagliga droganvändning, det vill säga cannabis, kokain, amfetamin eller opioider.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, gravt nedsatt leverfunktion eller (FLT > 3 ULN), njure (stadium 2 och 3 enligt internationell klassificering av njursjukdom), neurologiska, endokrinologiska avvikelser eller onormala kliniska laboratorieresultat (i de flesta fall > 3ULN).
• Historik med allvarligt huvudtrauma eller skada som orsakade medvetslöshet som varade i mer än 3 minuter.
• Hivpositiv; HCV-positiv; HBsAg positiv
• Psykoshistoria, eller aktuell allvarlig psykiatrisk störning, t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression eller organiskt hjärnsyndrom som inte är relaterat till alkoholmissbruk
• Fysiskt beroende av lugnande medel eller hypnotika som kräver farmakologiskt understödd detox.
• Får pågående mediciner för alkoholmissbruk (t.ex. baklofen)
• Annan aktiv kliniskt signifikant sjukdom som kan störa studiens genomförande eller motindikera studiebehandlingarna eller utsätta patienten för risker under studien eller äventyra studiedeltagandet.
• Känd historia av synkope, arytmi, hjärtinfarkt eller någon känd signifikant EKG-avvikelse
• Känd överkänslighet mot den testade behandlingen inklusive aktiv substans och hjälpämnen.
• Deltagande i klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna, utom om det uttryckligen godkänts av huvudutredaren.
• Otillräcklig sjukförsäkring enligt lokala bestämmelser.
• Gravid kvinna eller en graviditet som upptäckts med ett positivt serumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket eller ammande kvinnor
• Manlig försöksperson som vill bli gravid under studietiden.