一项在酒精使用障碍治疗中评估 Pitolisant (BF2.649) 的试验 (PoC Alcohol)

纳入标准：

• 患有中度或重度 DSM-5 酒精使用障碍的男性或女性（基于 MINI Plus 的酒精使用障碍部分）
• 18-65 岁。
• 低度至中度酒精戒断症状：基线评估时 CIWA-Ar 量表 <10
• 正常体重：18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2。
• 过度饮酒：大量饮酒天数（男性≥60 克/天，女性≥40 克/天）在筛查前 30 天内≥15 天，筛查和基线之间的 2 周内≥7 天。
• 寻求治疗，治疗目标：减少饮酒或戒酒
• 如果可以生育，男性和女性都必须同意使用有效的节育措施。 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的有效节育方法，同意在研究期间继续使用这种方法，并且在筛选访问时进行的血清妊娠试验呈阴性。 女性不宜哺乳。
• 根据研究者的说法，有足够的社会支持以符合方案中描述的研究要求（例如往返试验地点的交通、自评量表、药物依从性、预定访问等）。
• 自愿表示愿意参与研究，了解协议程序，并在协议要求程序开始前签署知情同意书并注明日期，同时未醉（BAC <0.05）。
• 愿意接受社会心理支持

排除标准：

• 震颤性谵妄、癫痫或戒断性发作病史
• 临床抑郁症或自杀倾向：贝克抑郁量表 (BDI) < 16 和自杀倾向（项目 G =0）
• 最近使用非法药物，即大麻、可卡因、苯丙胺或阿片类药物。
• 具有临床意义的心血管、血液学、严重肝功能损害或（FLT> 3 ULN）、肾脏（根据国际肾病分类为第 2 和 3 期）、神经、内分泌异常或异常临床实验室结果（在大多数情况下 > 3ULN）。
• 严重头部外伤或受伤导致意识丧失持续超过 3 分钟的历史。
• 艾滋病毒阳性；丙肝阳性； HBsAg阳性
• 精神病史，或当前严重的精神疾病，例如 精神分裂症、躁郁症、严重抑郁症或与酗酒无关的器质性脑综合征
• 对需要药理学支持的排毒的镇静剂或催眠药的身体依赖。
• 接受持续的酒精使用障碍药物治疗（例如 巴氯芬）
• 其他有临床意义的活动性疾病，可能会干扰研究的进行或对研究治疗产生反作用，或使患者在试验期间处于危险之中或影响研究的参与。
• 晕厥、心律失常、心肌梗塞或任何已知的显着心电图异常的已知病史
• 已知对包括活性物质和赋形剂在内的受试治疗过敏。
• 在过去 60 天内参加临床试验并接受研究药物，除非得到首席研究员的明确批准。
• 当地规定的医疗保险不足。
• 孕妇或在筛选访视时进行的血清妊娠试验呈阳性检测到的妊娠或哺乳期妇女
• 在研究期间想要怀孕的男性受试者。