Un ensayo que evalúa Pitolisant (BF2.649) en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (PoC Alcohol)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer con trastorno por consumo de alcohol DSM-5 moderado o grave (basado en la sección de trastornos por consumo de alcohol del MINI Plus)
• Edades 18-65.
• Síntomas de abstinencia de alcohol de bajos a moderados: escala CIWA-Ar <10 en la evaluación inicial
• Peso normal: 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.
• Consumo excesivo de alcohol: número de días de consumo excesivo de alcohol (≥ 60 g/día en hombres y ≥ 40 g/día en mujeres) ≥ 15 durante los 30 días previos a la selección y ≥ 7 durante las 2 semanas entre la selección y el inicio.
• Búsqueda de tratamiento, objetivo del tratamiento: reducción del consumo de alcohol o abstinencia
• Si son fértiles, tanto los hombres como las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado, aceptar continuar con este método durante la duración del estudio y dar negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en la visita de selección. Las hembras no deben estar amamantando.
• Apoyo social adecuado según el investigador para cumplir con los requisitos del estudio descritos en el protocolo (p. ej., transporte hacia y desde el sitio del ensayo, escalas de autoevaluación, cumplimiento del fármaco, visitas programadas, etc.).
• Expresó voluntariamente su voluntad de participar en el estudio, entendiendo los procedimientos del protocolo y habiendo firmado y fechado un consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos requeridos por el protocolo mientras no estaba intoxicado (BAC <0.05).
• Dispuesto a recibir apoyo psicosocial.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de delirium tremens, epilepsia o convulsiones por abstinencia
• Depresión clínica o tendencias suicidas: Inventario de depresión de Beck (BDI) < 16 y tendencias suicidas (ítem G = 0)
• Consumo reciente de drogas ilícitas, es decir, cannabis, cocaína, anfetaminas u opioides.
• Anomalías clínicamente significativas cardiovasculares, hematológicas, hepáticas graves o (FLTs > 3 LSN), renales (Estadio 2 y 3 según la clasificación internacional de enfermedad renal renal), neurológicas, endocrinológicas o resultados de laboratorio clínico anormales (en la mayoría de los casos > 3 LSN).
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o lesión que provoque pérdida del conocimiento que haya durado más de 3 minutos.
• VIH positivo; VHC positivo; HBsAg positivo
• Antecedentes de psicosis o trastorno psiquiátrico grave actual, p. esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa o síndrome cerebral orgánico no relacionado con el abuso de alcohol
• Dependencia física de sedantes o hipnóticos que requiera desintoxicación con apoyo farmacológico.
• Recibir medicación continua para el trastorno por consumo de alcohol (p. baclofeno)
• Otra enfermedad clínicamente significativa activa, que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio o poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer la participación en el estudio.
• Antecedentes conocidos de síncope, arritmia, infarto de miocardio o cualquier anomalía significativa conocida en el ECG
• Hipersensibilidad conocida al tratamiento ensayado, incluidos el principio activo y los excipientes.
• Participación en un ensayo clínico y recepción de fármacos en investigación durante los 60 días anteriores, salvo que el investigador principal lo apruebe explícitamente.
• Seguro médico insuficiente según la normativa local.
• Mujer embarazada o un embarazo detectado con una prueba de embarazo en suero positiva realizada en la visita de selección o mujeres lactantes
• Sujeto masculino que desea concebir un hijo durante la duración del estudio.