En prøve som evaluerer pitolisant (BF2.649) i behandling av alkoholbruksforstyrrelser (PoC Alcohol)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med moderat eller alvorlig DSM-5-alkoholbruksforstyrrelse (basert på delen av alkoholbruksforstyrrelser i MINI Plus)
• Alder 18-65.
• Lave til moderate alkoholabstinenssymptomer: CIWA-Ar skala <10 ved baseline vurdering
• Normalvekt: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Overdreven alkoholbruk: antall dager med mye drikking (≥ 60 g/dag hos menn og ≥ 40 g/d hos kvinner) ≥15 i løpet av 30 dager før screening og ≥7 i løpet av de 2 ukene mellom screening og baseline.
• Behandlingssøkende, behandlingsmål: redusert drikking eller avholdenhet
• Hvis de er fruktbare, må både menn og kvinner godta å bruke effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode, samtykke i å fortsette denne metoden så lenge studien varer og være negative til serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket. Kvinner bør ikke amme.
• Tilstrekkelig sosial støtte i henhold til etterforskeren for å overholde studiekravene beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra prøvestedet, egenvurderingsskalaer, legemiddeloverholdelse, planlagte besøk osv.).
• Frivillig uttrykt vilje til å delta i studien, forstå protokollprosedyrer og ha signert og datert et informert samtykke før starten av protokollen påkrevde prosedyrer mens de ikke var beruset (BAC<0,05).
• Villig til å motta psykososial støtte

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfall
• Klinisk depresjon eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 og suicidalitet (Item G =0)
• Nylig bruk av ulovlig narkotika, det vil si cannabis, kokain, amfetamin eller opioider.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller (FLT > 3 ULN), nyre (stadium 2 og 3 i henhold til internasjonal klassifisering av nyresykdom), nevrologiske, endokrinologiske abnormiteter eller unormale kliniske laboratorieresultater (i de fleste tilfeller > 3ULN).
• Anamnese med alvorlig hodetraume eller skade som forårsaket bevissthetstap som varte i mer enn 3 minutter.
• HIV-positiv; HCV-positiv; HBsAg positiv
• Anamnese med psykose, eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller organisk hjernesyndrom som ikke er relatert til alkoholmisbruk
• Fysisk avhengighet av beroligende midler eller hypnotika som krever farmakologisk støttet detox.
• Mottar pågående medisiner for alkoholbruk (f. baklofen)
• Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motindikere studiebehandlingene eller sette pasienten i fare under utprøvingen eller kompromittere studiedeltakelsen.
• Kjent historie med synkope, arytmi, hjerteinfarkt eller kjent signifikant EKG-avvik
• Kjent overfølsomhet overfor den testede behandlingen inkludert virkestoff og hjelpestoffer.
• Deltakelse i klinisk utprøving og mottak av undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 60 dagene, med unntak av det som er uttrykkelig godkjent av hovedetterforskeren.
• Utilstrekkelig medisinsk forsikring i henhold til lokale forskrifter.
• Gravid kvinne eller en graviditet oppdaget med en positiv serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket eller ammende kvinner
• Mannlig forsøksperson som ønsker å bli gravid i løpet av studiets varighet.