Een proef ter evaluatie van Pitolisant (BF2.649) bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (PoC Alcohol)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met matige of ernstige DSM-5 alcoholgebruiksstoornis (gebaseerd op het gedeelte alcoholgebruiksstoornissen van de MINI Plus)
• Leeftijden 18-65.
• Lage tot matige alcoholontwenningsverschijnselen: CIWA-Ar-schaal <10 bij baseline-beoordeling
• Normaal gewicht: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Overmatig alcoholgebruik: aantal dagen zwaar drinken (≥ 60 g/dag bij mannen en ≥ 40 g/dag bij vrouwen) ≥ 15 gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening en ≥ 7 gedurende de 2 weken tussen de screening en baseline.
• Op zoek naar behandeling, behandeldoel: minder drinken of onthouding
• Als ze vruchtbaar zijn, moeten zowel mannen als vrouwen ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken, ermee instemmen deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek en negatief zijn voor de serumzwangerschapstest die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
• Adequate sociale ondersteuning volgens de onderzoeker om te voldoen aan de studievereisten beschreven in het protocol (bijv. vervoer van en naar de onderzoekslocatie, zelfbeoordelingsschalen, therapietrouw, geplande bezoeken, enz.).
• Vrijwillig de bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek, de protocolprocedures te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van de volgens het protocol vereiste procedures terwijl ze niet dronken waren (BAC<0,05).
• Bereid om psychosociale ondersteuning te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van delirium tremens, epilepsie of ontwenningsaanvallen
• Klinische depressie of suïcidaliteit: Beck Depression Inventory (BDI) <16 en suïcidaliteit (item G = 0)
• Recent gebruik van illegale drugs, d.w.z. cannabis, cocaïne, amfetaminen of opioïden.
• Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, ernstige leverinsufficiëntie of (FLT's > 3 ULN), renale (stadium 2 en 3 volgens de internationale classificatie van niernierziekte), neurologische, endocrinologische afwijkingen of abnormale klinische laboratoriumresultaten (in de meeste gevallen > 3ULN).
• Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of letsel met verlies van bewustzijn dat langer dan 3 minuten duurde.
• Hiv-positief; HCV positief; HBsAg positief
• Voorgeschiedenis van psychose, of huidige ernstige psychiatrische stoornis, b.v. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie of organisch-hersensyndroom dat geen verband houdt met alcoholmisbruik
• Lichamelijke afhankelijkheid van sedativa of hypnotica die een farmacologisch ondersteunde detox vereist.
• Medicatie voor aanhoudende alcoholgebruiksstoornis krijgen (bijv. Baclofen)
• Andere actieve klinisch significante ziekte die het verloop van de studie zou kunnen verstoren of een contra-indicatie zou kunnen zijn voor de onderzoeksbehandelingen of die de patiënt tijdens de studie in gevaar zou kunnen brengen of de deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen.
• Bekende geschiedenis van syncope, aritmie, myocardinfarct of een bekende significante ECG-afwijking
• Bekende overgevoeligheid voor de geteste behandeling inclusief werkzame stof en hulpstoffen.
• Deelname aan klinisch onderzoek en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel(en) gedurende de afgelopen 60 dagen, behalve zoals expliciet goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
• Onvoldoende ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving.
• Zwangere vrouw of een zwangerschap vastgesteld met een positieve serumzwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of vrouwen die borstvoeding geven
• Mannelijke proefpersoon die tijdens de duur van het onderzoek een kind wil verwekken.