Pitolisantin (BF2.649) arviointi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa (PoC Alcohol)
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bioprojet
Multisite satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka arvioi pitolisanttia (BF2.649) alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon
- Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuukausittaisten runsaiden juomapäivien (HDD) määrän lasku (≥ 60 g/vrk miehillä ja ≥ 40 g/vrk naisilla) lähtötasosta kaksoissokkoutetun satunnaishoidon (RT) loppuun. .
Toissijaiset päätepisteet suunnitellaan arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkimaan edelleen pitolisantin vaikutusta muihin alkoholin käytön kriteereihin (esim. alkoholin kokonaiskulutus, raittiuspäivien lukumäärä), himoon sekä mielenterveyden paranemiseen (masennus, uni). ) ja elämänlaatua.
- Alkoholin kokonaiskulutus (TAC) lähtötilanteesta hoidon loppuun. TAC määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi grammoina päivässä kuukauden (28 päivän) aikana.
- Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut kiintolevyä tutkimuksen 24 viikon RT-vaiheen aikana. (Jatkuva kontrolloitu juominen = CCD)
- Prosenttiosuus pidättäytymispäivistä RT-vaiheen (PAD) aikana
- Jatkuva abstinenssi Kesto lähtötasosta 24 viikon RT-vaiheen aikana (CAD)
- 4 viikon pisteen esiintyvyys raittius hoidon lopussa
- Alkoholin biomarkkereiden parantaminen (esim. ALAT, ASAT, % CDT) 24 viikon RT-vaiheen aikana
- Himo (obsessive Compulsive Drinking Scale) 24 viikon RT-vaiheen aikana
- Beck Depression Inventory (BDI) 24 viikon RT-vaiheen aikana
- Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) RT-vaiheen aikana.
- Hoidon keskeytyminen 24 viikon RT:n aikana
- Elämänlaatu (SF-12) RT-vaiheen aikana
- Potilaiden prosenttiosuus ilman kiintolevyä OL-seurantajakson aikana
- Elämänlaatu (SF-12) OL-vaiheen aikana
- Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) OL-vaiheen aikana
- Hoidon säilyttäminen OL-vaihe Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia (verikemia, hematologia ja virtsan analyysi), myöhempää hoidon lopettamista, arviointiasteikkoja ja fyysistä tutkimusta, mittaamalla syke, verenpaine ja ruumiinpaino kullakin tutkimuskäynnillä )V0-FU5). Jos EKG:ssä Friderician korjattu QT-aika on ≥ 500 ms tai jos ero lähtötasoon on ≥ 60 ms, EKG on tarkistettava toisella mittauksella 10 minuutin makuulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on kohtalainen tai vaikea DSM-5-alkoholinkäyttöhäiriö (perustuu MINI Plus -sovelluksen alkoholinkäyttöhäiriöitä käsittelevään osioon)
- Ikäraja 18-65.
- Alhaiset tai kohtalaiset alkoholin vieroitusoireet: CIWA-Ar-asteikko <10 lähtötilanteen arvioinnissa
- Normaali paino: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
- Liiallinen alkoholinkäyttö: runsaiden juomapäivien määrä (≥ 60 g/vrk miehillä ja ≥ 40 g/vrk naisilla) ≥15 30 päivän aikana ennen seulontaa ja ≥7 seulonnan ja lähtötilanteen välisen 2 viikon aikana.
- Hoitoon hakeutuminen, hoidon tavoite: juomisen vähentäminen tai raittius
- Jos ne ovat hedelmällisiä, sekä miesten että naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää, suostuttava jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja oltava negatiivinen seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin suhteen. Naaraat eivät saa imettää.
- Riittävä sosiaalinen tuki tutkijan mukaan pöytäkirjassa kuvattujen tutkimusvaatimusten noudattamiseksi (esim. kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois, itsearviointiasteikot, lääkevaatimusten noudattaminen, aikataulutetut käynnit jne.).
- Vapaaehtoisesti ilmaistu halukkuus osallistua tutkimukseen, ymmärtää protokollan menettelyt ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista humalassa (BAC<0,05).
- Haluaa saada psykososiaalista tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi delirium tremens, epilepsia tai vieroituskohtaukset
- Kliininen masennus tai itsemurha: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 ja itsemurha (kohta G = 0)
- Viimeaikainen laittomien huumeiden, kuten kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinien tai opioidien, käyttö.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, vaikea maksan vajaatoiminta tai (FLTs > 3 ULN), munuaiset (vaiheet 2 ja 3 kansainvälisen munuaissairauden luokituksen mukaan), neurologiset, endokrinologiset poikkeavuudet tai poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset (useimmissa tapauksissa > 3ULN).
- Aiempi vakava päävamma tai yli 3 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys aiheuttanut vamma.
- HIV-positiivinen; HCV-positiivinen; HBsAg positiivinen
- Aiempi psykoosi tai nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai orgaaninen aivooireyhtymä, joka ei liity alkoholin väärinkäyttöön
- Fyysinen riippuvuus rauhoittavista tai unilääkkeistä, joka vaatii farmakologisesti tuettua detox-hoitoa.
- Saat jatkuvasti alkoholinkäyttöhäiriölääkkeitä (esim. baklofeeni)
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimushoitoihin tai vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Tunnettu pyörtyminen, rytmihäiriö, sydäninfarkti tai mikä tahansa tunnettu merkittävä EKG-poikkeama
- Tunnettu yliherkkyys testatulle hoidolle mukaan lukien vaikuttava aine ja apuaineet.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) vastaanottaminen edellisten 60 päivän aikana, paitsi jos päätutkija on erikseen hyväksynyt.
- Riittämätön sairausvakuutus paikallisten määräysten mukaan.
- Raskaana oleva nainen tai seulontakäynnillä tehdyllä positiivisella seerumin raskaustestillä todettu raskaus tai imettävät naiset
- Mieshenkilö, joka haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Pitolisantti (BF2.649)
Histamiini H3 -reseptorin H3R-antagonisti/käänteisagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukausittaiset raskaat juomapäivät (kiintolevy/kk)
Aikaikkuna: Muutos kuukausittaisten runsaiden juomapäivien lähtötasosta ja viikolla 24
|
Muutos kuukausittaisten runsaiden juomapäivien lähtötasosta ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen alkoholin kokonaiskulutus (TAC)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Prosenttiosuus pidättymispäivistä 24 viikon lääkitysvaiheessa (PAD)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Alkoholin biomarkkerien (ALAT, ASAT, % CDT) paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 24. vs. lähtötaso
|
lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 24. vs. lähtötaso
|
|
Jatkuva abstinenssin kesto 24 viikon lääkitysvaiheen aikana (CAD)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDC)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-14/BF2.649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .