Un essai évaluant le pitolisant (BF2.649) dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (PoC Alcohol)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme avec un trouble de consommation d'alcool DSM-5 modéré ou sévère (basé sur la section des troubles de consommation d'alcool du MINI Plus)
• 18-65 ans.
• Symptômes de sevrage alcoolique faibles à modérés : échelle CIWA-Ar < 10 à l'évaluation initiale
• Poids normal : 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.
• Consommation excessive d'alcool : nombre de jours de forte consommation d'alcool (≥ 60 g/jour chez les hommes et ≥ 40 g/j chez les femmes) ≥ 15 pendant les 30 jours précédant le dépistage et ≥ 7 pendant les 2 semaines entre le dépistage et la ligne de base.
• Demande de traitement, objectif du traitement : réduction de la consommation d'alcool ou abstinence
• S'ils sont fertiles, les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace médicalement acceptée, accepter de continuer cette méthode pendant toute la durée de l'étude et être négative au test de grossesse sérique effectué lors de la visite de dépistage. Les femelles ne doivent pas allaiter.
• Un soutien social adéquat selon l'investigateur pour se conformer aux exigences de l'étude décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site de l'essai, échelles d'auto-évaluation, conformité aux médicaments, visites programmées, etc.).
• Volonté volontairement exprimée de participer à l'étude, comprenant les procédures du protocole et ayant signé et daté un consentement éclairé avant le début des procédures requises par le protocole sans être en état d'ébriété (BAC <0,05).
• Disposé à recevoir un soutien psychosocial

Critère d'exclusion:

• Antécédents de delirium tremens, d'épilepsie ou de crises de sevrage
• Dépression clinique ou suicidalité : Beck Depression Inventory (BDI) < 16 et suicidalité (Item G = 0)
• Consommation récente de drogues illicites, c'est-à-dire cannabis, cocaïne, amphétamines ou opioïdes.
• Anomalies cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques sévères cliniquement significatives (FLT> 3 LSN), rénales (stades 2 et 3 selon la classification internationale des maladies rénales rénales), neurologiques, endocrinologiques ou résultats de laboratoire cliniques anormaux (dans la plupart des cas > 3 LSN).
• Antécédents de traumatisme crânien grave ou de blessure entraînant une perte de conscience qui a duré plus de 3 minutes.
• séropositif; VHC positif ; HBsAg positif
• Antécédents de psychose ou trouble psychiatrique grave actuel, par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave ou syndrome cérébral organique non lié à l'abus d'alcool
• Dépendance physique aux sédatifs ou aux hypnotiques qui nécessite une désintoxication soutenue par la pharmacologie.
• Recevoir régulièrement des médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool (p. baclofène)
• Autre maladie active cliniquement significative, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou mettre le patient en danger pendant l'essai ou compromettre la participation à l'étude.
• Antécédents connus de syncope, d'arythmie, d'infarctus du myocarde ou de toute anomalie ECG significative connue
• Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
• Participation à l'essai clinique et réception de médicaments expérimentaux au cours des 60 jours précédents, sauf autorisation explicite du chercheur principal.
• Assurance médicale insuffisante selon les réglementations locales.
• Femme enceinte ou grossesse détectée avec un test de grossesse sérique positif effectué lors de la visite de dépistage ou femmes allaitantes
• Sujet masculin qui souhaite concevoir un enfant pendant la durée de l'étude.