Испытание, оценивающее питолизант (BF2.649) в лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя (PoC Alcohol)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, средней или тяжелой степени согласно DSM-5 (на основе раздела о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, в MINI Plus)
• Возраст 18-65 лет.
• Симптомы отмены алкоголя от слабой до умеренной: шкала CIWA-Ar <10 при исходной оценке
• Нормальный вес: 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2.
• Чрезмерное употребление алкоголя: количество дней с тяжелым употреблением алкоголя (≥ 60 г/день у мужчин и ≥ 40 г/день у женщин) ≥15 в течение 30 дней до скрининга и ≥7 в течение 2 недель между скринингом и исходным уровнем.
• Обращение за лечением, цель лечения: снижение употребления алкоголя или воздержание
• В случае фертильности и мужчины, и женщины должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью, согласиться на продолжение этого метода на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови, проведенного во время скринингового визита. Женщины не должны кормить грудью.
• Адекватная социальная поддержка, по мнению исследователя, для соблюдения требований исследования, описанных в протоколе (например, транспортировка в место исследования и обратно, шкалы самооценки, соблюдение режима приема лекарств, запланированные визиты и т. д.).
• Добровольно выраженное желание участвовать в исследовании, понимание процедур протокола и подписание и датирование информированного согласия до начала процедур, необходимых для протокола, в отсутствие алкогольного опьянения (BAC<0,05).
• Готовы получить психологическую поддержку

Критерий исключения:

• Белая горячка, эпилепсия или судороги отмены в анамнезе
• Клиническая депрессия или суицидальные наклонности: Шкала депрессии Бека (BDI) < 16 и суицидальные наклонности (пункт G = 0)
• Недавнее употребление запрещенных наркотиков, т. е. каннабиса, кокаина, амфетаминов или опиоидов.
• Клинически значимая сердечно-сосудистая, гематологическая, тяжелая печеночная недостаточность или (ФЛТ > 3 ВГН), почечная (стадия 2 и 3 в соответствии с международной классификацией почечной недостаточности), неврологические, эндокринологические нарушения или аномальные результаты клинических лабораторных исследований (в большинстве случаев > 3 ВГН).
• История серьезной травмы головы или травмы, вызвавшей потерю сознания, которая длилась более 3 минут.
• ВИЧ-положительный; ВГС положительный; HBsAg положительный
• Психоз в анамнезе или тяжелое психическое расстройство в настоящее время, например. шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия или органический мозговой синдром, не связанные со злоупотреблением алкоголем
• Физическая зависимость от седативных или снотворных средств, требующая фармакологически поддерживаемой детоксикации.
• Постоянное получение лекарств от расстройств, связанных с употреблением алкоголя (например, баклофен)
• Другое активное клинически значимое заболевание, которое может помешать проведению исследования или противопоказать исследуемое лечение, или подвергнуть пациента риску во время исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
• Известный анамнез обмороков, аритмии, инфаркта миокарда или любых известных значительных отклонений на ЭКГ
• Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению, включая действующее вещество и вспомогательные вещества.
• Участие в клинических испытаниях и получение исследуемых препаратов в течение предшествующих 60 дней, за исключением случаев, прямо одобренных Главным исследователем.
• Недостаточная медицинская страховка в соответствии с местным законодательством.
• Беременная женщина или беременность, выявленная при положительном сывороточном тесте на беременность, проведенном во время скринингового визита, или кормящие женщины
• Субъект мужского пола, который хочет зачать ребенка во время исследования.