Próba oceniająca pitolisant (BF2.649) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (PoC Alcohol)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu DSM-5 (na podstawie sekcji dotyczącej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w MINI Plus)
• Wiek 18-65 lat.
• Niskie do umiarkowanych objawy odstawienia alkoholu: skala CIWA-Ar <10 w ocenie wyjściowej
• Normalna waga: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Nadmierne spożywanie alkoholu: liczba dni intensywnego picia (≥ 60 g/dzień u mężczyzn i ≥ 40 g/dzień u kobiet) ≥ 15 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i ≥ 7 w ciągu 2 tygodni między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
• Poszukiwanie leczenia, cel leczenia: ograniczenie picia lub abstynencji
• Jeśli są płodne, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą skuteczną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody w czasie trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny karmić piersią.
• Odpowiednie wsparcie społeczne według badacza, aby spełnić wymagania badania opisane w protokole (np. transport do iz miejsca badania, skale samooceny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaplanowane wizyty itp.).
• Dobrowolnie wyraził chęć udziału w badaniu, rozumiejąc procedury protokołu oraz podpisując i datując świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole, będąc nietrzeźwym (BAC<0,05).
• Chęć otrzymania wsparcia psychospołecznego

Kryteria wyłączenia:

• Historia delirium tremens, padaczki lub napadów z odstawienia
• Depresja kliniczna lub myśli samobójcze: Inwentarz Depresji Becka (BDI) < 16 i skłonności samobójcze (pozycja G = 0)
• Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków, tj. konopi indyjskich, kokainy, amfetamin lub opioidów.
• Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub (FLT > 3 GGN), nerek (stadium 2 i 3 według międzynarodowej klasyfikacji chorób nerek), neurologiczne, endokrynologiczne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych (w większości przypadków > 3 GGN).
• Historia ciężkiego urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty.
• HIV pozytywny; HCV pozytywny; HBsAg dodatni
• Historia psychozy lub obecne poważne zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub organiczny zespół mózgowy niezwiązany z nadużywaniem alkoholu
• Fizyczna zależność od środków uspokajających lub nasennych, która wymaga detoksykacji wspomaganej farmakologicznie.
• Przyjmowanie stałych leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (np. baklofen)
• Inna czynna, istotna klinicznie choroba, która może zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub utrudniać udział w badaniu.
• Znana historia omdleń, arytmii, zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek znanej istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG
• Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego leku (leków) w ciągu ostatnich 60 dni, z wyjątkiem przypadków wyraźnie zatwierdzonych przez głównego badacza.
• Niewystarczające ubezpieczenie medyczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Kobieta w ciąży lub ciąża stwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej lub kobiety karmiące piersią
• Mężczyzna, który chce począć dziecko w czasie trwania badania.