アルコール使用障害治療における Pitolisant (BF2.649) を評価する試験 (PoC Alcohol)

包含基準:

• 中等度または重度の DSM-5 アルコール使用障害のある男性または女性 (MINI Plus のアルコール使用障害セクションに基づく)
• 18～65歳。
• 軽度から中等度のアルコール離脱症状: ベースライン評価で CIWA-Ar スケール <10
• 標準体重: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• 過度の飲酒：スクリーニング前の 30 日間に 15 日以上、スクリーニングとベースラインの間の 2 週間に 7 日以上の大量飲酒日数（男性で 60 g/日以上、女性で 40 g/日以上）。
• 治療を求める、治療の目標: 飲酒の減少または禁酒
• 妊娠可能な場合、男性と女性の両方が効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用し、この方法を研究期間中継続することに同意し、スクリーニング訪問時に実施される血清妊娠検査に陰性でなければなりません。 女性は授乳してはいけません。
• プロトコルに記載されている研究要件を遵守するための治験責任医師による適切な社会的支援 (例: 治験実施施設への往復の移動、自己評価尺度、薬物コンプライアンス、予定された訪問など)。
• -研究に参加する意欲を自発的に表明し、プロトコル手順を理解し、プロトコルの開始前にインフォームドコンセントに署名して日付を記入し、酔っていない間に必要な手順を実行しました（BAC <0.05）。
• 心理社会的サポートを受けたい

除外基準:

• -振戦せん妄、てんかん、または引きこもり発作の病歴
• 臨床的うつ病または自殺傾向: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 および自殺傾向 (Item G = 0)
• 最近の違法薬物の使用、つまり大麻、コカイン、アンフェタミン、オピオイド。
• -臨床的に重要な心血管、血液、重度の肝臓障害または（FLT> 3 ULN）、腎臓（腎腎疾患の国際分類によるステージ2および3）、神経学的、内分泌学的異常または異常な臨床検査結果（ほとんどの場合> 3ULN）。
• 3分以上続く意識喪失を引き起こす深刻な頭部外傷またはけがの病歴。
• HIV陽性; HCV陽性; HBs抗原陽性
• -精神病の病歴、または現在の重度の精神障害。 統合失調症、双極性障害、重度のうつ病またはアルコール乱用とは無関係の器質的脳症候群
• 薬理学的にサポートされたデトックスを必要とする鎮静剤または催眠剤への身体的依存。
• 進行中のアルコール使用障害の薬を受けている (例: バクロフェン)
• -他のアクティブな臨床的に重要な病気で、研究の実施を妨害したり、研究治療に反対したり、試験中に患者を危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります。
• -失神、不整脈、心筋梗塞の既知の病歴または既知の重大な心電図異常
• -活性物質や賦形剤を含む試験治療に対する既知の過敏症。
• -過去60日間の臨床試験への参加と治験薬の受領。主任研究者によって明示的に承認された場合を除く。
• 現地の規制による不十分な医療保険。
• -妊娠中の女性、または妊娠が陽性で検出された スクリーニング訪問または授乳中の女性で実行された血清妊娠検査
• -研究期間中に子供を妊娠したい男性被験者。