Eine Studie zur Bewertung von Pitolisant (BF2.649) bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (PoC Alcohol)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau mit mittelschwerer oder schwerer DSM-5-Alkoholkonsumstörung (basierend auf dem Abschnitt Alkoholkonsumstörungen des MINI Plus)
• Alter 18-65.
• Niedrige bis mäßige Alkoholentzugssymptome: CIWA-Ar-Skala < 10 bei der Ausgangsbeurteilung
• Normalgewicht: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Übermäßiger Alkoholkonsum: Anzahl starker Trinktage (≥ 60 g/Tag bei Männern und ≥ 40 g/Tag bei Frauen) ≥ 15 während 30 Tagen vor dem Screening und ≥ 7 während der 2 Wochen zwischen Screening und Baseline.
• Behandlungswunsch, Behandlungsziel: reduzierter Alkoholkonsum oder Abstinenz
• Wenn sie fruchtbar sind, müssen sowohl Männer als auch Frauen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie fortzusetzen, und bei dem beim Screening-Besuch durchgeführten Serum-Schwangerschaftstest negativ sein. Frauen sollten nicht stillen.
• Angemessene soziale Unterstützung nach Angaben des Prüfarztes, um die im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Transport zum und vom Studienzentrum, Selbsteinschätzungsskalen, Arzneimittel-Compliance, geplante Besuche usw.).
• Freiwillig geäußerte Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Verständnis der Protokollverfahren und Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung vor Beginn des Protokolls erforderlicher Verfahren, während nicht berauscht (BAC <0,05).
• Bereit, psychosoziale Unterstützung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Delirium tremens, Epilepsie oder Entzugsanfällen
• Klinische Depression oder Suizidalität: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 und Suizidalität (Item G = 0)
• Kürzlicher Konsum illegaler Drogen, d. h. Cannabis, Kokain, Amphetamine oder Opioide.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, schwere Leberfunktionsstörung oder (FLTs > 3 ULN), renale (Stadium 2 und 3 gemäß internationaler Klassifikation der renalen Nierenerkrankung), neurologische, endokrinologische Anomalien oder abnormale klinische Laborergebnisse (in den meisten Fällen > 3 ULN).
• Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Verletzung, die zu Bewusstlosigkeit führt und länger als 3 Minuten gedauert hat.
• HIV-positiv; HCV-positiv; HBsAg-positiv
• Vorgeschichte einer Psychose oder aktuelle schwere psychiatrische Störung, z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder organisches Hirnsyndrom ohne Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch
• Körperliche Abhängigkeit von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika, die eine pharmakologisch unterstützte Entgiftung erfordert.
• Dauernde Einnahme von Medikamenten gegen Alkoholkonsum (z. Baclofen)
• Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder die Studienbehandlungen kontraindizieren könnten oder den Patienten während der Studie gefährden oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Synkope, Arrhythmie, Myokardinfarkt oder andere bekannte signifikante EKG-Abnormalitäten in der Vorgeschichte
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die getestete Behandlung einschließlich Wirkstoff und Hilfsstoffe.
• Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten in den letzten 60 Tagen, sofern nicht ausdrücklich vom Hauptprüfarzt genehmigt.
• Unzureichende Krankenversicherung gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Schwangere Frauen oder eine Schwangerschaft, die durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest festgestellt wurde, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, oder stillende Frauen
• Männliche Versuchsperson, die während der Dauer der Studie ein Kind zeugen möchte.