Una prova che valuta Pitolisant (BF2.649) nel trattamento del disturbo da uso di alcol (PoC Alcohol)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina con disturbo da uso di alcol DSM-5 moderato o grave (basato sulla sezione sui disturbi da uso di alcol del MINI Plus)
• Età 18-65.
• Sintomi di astinenza da alcol da bassi a moderati: scala CIWA-Ar <10 alla valutazione basale
• Peso normale: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
• Consumo eccessivo di alcol: numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (≥ 60 g/giorno negli uomini e ≥ 40 g/giorno nelle donne) ≥15 nei 30 giorni precedenti lo screening e ≥7 durante le 2 settimane tra lo screening e il basale.
• Ricerca del trattamento, obiettivo del trattamento: ridurre il consumo di alcol o l'astinenza
• Se fertili, sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare questo metodo per la durata dello studio ed essere negative al test di gravidanza su siero eseguito durante la visita di screening. Le femmine non dovrebbero allattare.
• Adeguato supporto sociale secondo lo sperimentatore per soddisfare i requisiti dello studio descritti nel protocollo (ad es. Trasporto da e per il sito di sperimentazione, scale di autovalutazione, conformità ai farmaci, visite programmate, ecc.).
• Ha espresso volontariamente la volontà di partecipare allo studio, comprendendo le procedure del protocollo e avendo firmato e datato un consenso informato prima dell'inizio delle procedure richieste dal protocollo mentre non era intossicato (BAC <0,05).
• Disposto a ricevere supporto psicosociale

Criteri di esclusione:

• Storia di delirium tremens, epilessia o crisi di astinenza
• Depressione clinica o suicidalità: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 e suicidalità (item G = 0)
• Uso recente di droghe illecite, ad esempio cannabis, cocaina, anfetamine o oppioidi.
• Anomalie clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, epatiche gravi o (FLT> 3 ULN), renali (fase 2 e 3 secondo la classificazione internazionale della malattia renale renale), neurologiche, endocrinologiche o risultati di laboratorio clinici anomali (nella maggior parte dei casi> 3 ULN).
• Storia di grave trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza che è durata più di 3 minuti.
• sieropositivo; HCV positivo; HBsAg positivo
• Storia di psicosi o grave disturbo psichiatrico attuale, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o sindrome cerebrale organica non correlata all'abuso di alcol
• Dipendenza fisica da sedativi o ipnotici che richiede una disintossicazione supportata farmacologicamente.
• Ricezione di farmaci per il disturbo da uso di alcol in corso (ad es. baclofene)
• Altre malattie attive clinicamente significative, che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere la partecipazione allo studio.
• Storia nota di sincope, aritmia, infarto del miocardio o qualsiasi anomalia ECG significativa nota
• Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
• Partecipazione alla sperimentazione clinica e ricevimento del/i farmaco/i sperimentale/i nei 60 giorni precedenti, ad eccezione di quanto esplicitamente approvato dal Ricercatore principale.
• Assicurazione medica insufficiente secondo le normative locali.
• Donna incinta o gravidanza rilevata con un test di gravidanza su siero positivo eseguito alla visita di screening o donne che allattano
• Soggetto di sesso maschile che desidera concepire un bambino durante la durata dello studio.