Um estudo avaliando o Pitolisant (BF2.649) no tratamento do transtorno por uso de álcool (PoC Alcohol)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com transtorno de uso de álcool DSM-5 moderado ou grave (com base na seção de transtornos de uso de álcool do MINI Plus)
• Idade 18-65.
• Sintomas de abstinência de álcool baixos a moderados: escala CIWA-Ar <10 na avaliação inicial
• Peso normal: 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.
• Uso excessivo de álcool: número de dias de consumo excessivo de álcool (≥ 60 g/dia em homens e ≥ 40 g/dia em mulheres) ≥15 durante 30 dias antes da triagem e ≥7 durante as 2 semanas entre a triagem e o início do estudo.
• Busca de tratamento, objetivo do tratamento: redução do consumo de álcool ou abstinência
• Se forem férteis, tanto os homens quanto as mulheres devem concordar em usar um controle de natalidade eficaz. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz medicamente aceito, concordar em continuar com esse método durante o estudo e ser negativo no teste de gravidez sérico realizado na consulta de triagem. As fêmeas não devem estar amamentando.
• Apoio social adequado de acordo com o investigador para cumprir os requisitos do estudo descritos no protocolo (por exemplo, transporte de e para o local do estudo, escalas de autoavaliação, adesão ao medicamento, visitas agendadas, etc.).
• Expressou voluntariamente vontade de participar do estudo, compreendendo os procedimentos do protocolo e tendo assinado e datado um consentimento informado antes do início dos procedimentos exigidos pelo protocolo enquanto não intoxicado (TAS <0,05).
• Disposto a receber apoio psicossocial

Critério de exclusão:

• História de delirium tremens, epilepsia ou crises de abstinência
• Depressão clínica ou tendência suicida: Inventário de Depressão de Beck (BDI) < 16 e tendência suicida (Item G = 0)
• Uso recente de drogas ilícitas, ou seja, cannabis, cocaína, anfetaminas ou opioides.
• Disfunção cardiovascular, hematológica, hepática grave clinicamente significativa ou (FLTs > 3 LSN), renal (estágio 2 e 3 de acordo com a classificação internacional de doença renal renal), anormalidades neurológicas, endocrinológicas ou resultados laboratoriais clínicos anormais (na maioria dos casos > 3 LSN).
• História de traumatismo craniano grave ou lesão causando perda de consciência que durou mais de 3 minutos.
• HIV positivo; VHC positivo; HBsAg positivo
• Histórico de psicose ou transtorno psiquiátrico grave atual, por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou síndrome cerebral orgânica não relacionada ao abuso de álcool
• Dependência física de sedativos ou hipnóticos que requer desintoxicação com suporte farmacológico.
• Recebendo medicação contínua para transtorno do uso de álcool (por exemplo, baclofeno)
• Outra doença clinicamente significativa ativa, que possa interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer a participação no estudo.
• História conhecida de síncope, arritmia, infarto do miocárdio ou qualquer anormalidade significativa conhecida no ECG
• Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
• Participação em ensaio clínico e recebimento de medicamento(s) em investigação durante os 60 dias anteriores, exceto conforme explicitamente aprovado pelo Pesquisador Principal.
• Seguro médico insuficiente de acordo com os regulamentos locais.
• Grávida ou gravidez detectada com teste de gravidez sérico positivo realizado na visita de triagem ou mulheres lactantes
• Indivíduo do sexo masculino que deseja conceber uma criança durante a duração do estudo.