HPV-16 및/또는 HPV-18 부인과 감염에 대한 재조합 인간 인터페론 a-2b 겔
2016년 6월 14일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
HPV-16 및/또는 HPV-18 감염에서 재조합 인간 인터페론 알파-2b 겔(얄라페론®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 대조 임상 연구
자궁경부 HPV-16 및/또는 HPV-18 감염 환자 치료를 위한 재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(Yallaferon®)의 효능 및 안전성 평가; HPV 유형 감염 및 임상 음성 전환을 분석합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
HPV-16 및 HPV-18 감염 양성 환자 100명을 1:1의 비율로 인터페론 젤군과 대조군으로 무작위 배정합니다(치료군 50명, 대조군 50명).
치료군의 환자들은 연속 6-10 코스의 치료 동안 격일로 1g의 재조합 인간 α-2b 인터페론 겔을 투여받았고, 대조군에서는 어떠한 치료도 실시하지 않았다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peking, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Jian Zhao, M.D.
- 전화번호: 010-83572075
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 여성 환자의 성생활;
- HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 HPV DNA 타이핑 테스트가 1개월 내에 양성입니다.
제외 기준:
- 자궁경부 상피내 신생물 Ⅱ/Ⅲ, 자궁경부암 환자;
- 진균성 질염, 트리코모나스 질염, HIV 양성 환자와 관련됨;
- 급성, 중증 세균 또는 바이러스 감염과 관련됨;
- 자가면역질환;
- 환자가 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 기타 항바이러스제를 사용한 스크리닝 전 3개월 이내;
- 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 약물;
- CNS 질병, 간질 및/또는 심리적 장애를 앓은 이력;
- 임산부 및 수유부;
- 연구자들은 그것이 적절한 임상 시험이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
연속 6-10 코스의 치료를 위해 격일로 재조합 인간 α-2b 인터페론 겔 1g을 투여 받았습니다.
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위약 비교기: 통제 집단
연속 6-10회 치료 과정 동안 격일로 1g 젤(생물학적 활성 성분 없음)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18 DNA 음성 전환율의 차이
기간: 삼 개월
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1차 유효성 종료점은 두 그룹 간의 3개월째 HPV-16 및/또는 HPV-18 DNA 음성 전환율의 차이였습니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV-16 및/또는 HPV-18 DNA 음성 전환율의 차이
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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2차 효능 종점은 두 그룹 사이의 6, 9, 12개월에 HPV-16 및/또는 HPV-18 DNA 음성 전환율의 차이였습니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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두 그룹 간 음성 전환 결과를 보인 환자의 HPV-16 및/또는 HPV-18 DNA의 재발률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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