Gel de interferon a-2b humano recombinante para infecções ginecológicas por HPV-16 e/ou HPV-18
14 de junho de 2016 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do gel de interferon alfa-2b humano recombinante (Yallaferon®) na infecção por HPV-16 e/ou HPV-18
avaliar a eficácia e segurança do gel de interferon α-2b recombinante humano (Yallaferon®) para o tratamento de pacientes com infecções cervicais por HPV-16 e/ou HPV-18; analisar as infecções do tipo HPV e a conversão clínica negativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes com infecção positiva por HPV-16 e HPV-18 são randomizados em grupo de gel de interferon e grupo de controle na proporção de 1:1 (50 pacientes no grupo de tratamento e 50 pacientes no grupo de controle).
Os pacientes no grupo de tratamento receberam 1g de gel de interferon α-2b humano recombinante em dias alternados por 6-10 cursos consecutivos de tratamento, enquanto nenhum tratamento foi conduzido no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Peking, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Jian Zhao, M.D.
- Número de telefone: 010-83572075
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 25 a 65 anos com vida sexual de pacientes do sexo feminino;
- Teste de tipagem de DNA de HPV para HPV-16 e/ou HPV-18 positivo em 1 mês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical Ⅱ / Ⅲ, câncer cervical;
- Associado com vaginite fúngica, vaginite por trichomonas, pacientes HIV positivos;
- Associado a infecção bacteriana ou viral aguda e grave;
- Doenças autoimunes;
- Dentro de 3 meses antes da triagem, os pacientes usaram corticosteróides, imunossupressores ou outras drogas antivirais;
- Alergias ou alergia aos ingredientes conhecidos da droga;
- Histórico de doenças do SNC, epilepsia e/ou transtorno psicológico;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Os pesquisadores não consideram ensaios clínicos apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
recebeu 1g de gel de interferon α-2b humano recombinante em dias alternados por 6-10 ciclos consecutivos de tratamento
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Comparador de Placebo: grupo controlado
recebeu 1g de gel (sem ingrediente ativo biológico) em dias alternados por 6 a 10 ciclos consecutivos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de taxa de conversão negativa de DNA de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: três meses
|
O endpoint primário de eficácia foi a diferença da taxa de conversão negativa de DNA de HPV-16 e/ou HPV-18 no 3º mês entre os dois grupos.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de taxa de conversão negativa de DNA de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: seis meses, nove meses e doze meses
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O endpoint secundário de eficácia foi a diferença da taxa de conversão negativa de DNA de HPV-16 e/ou HPV-18 no 6º, 9º e 12º mês entre os dois grupos.
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seis meses, nove meses e doze meses
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A taxa recorrente de DNA de HPV-16 e/ou HPV-18 entre pacientes com resultado de conversão negativa entre os dois grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhaoke-201509-RHI
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