Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel rekombinowanego ludzkiego interferonu a-2b do leczenia zakażeń ginekologicznych HPV-16 i/lub HPV-18

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b w żelu (Yallaferon®) w zakażeniu HPV-16 i/lub HPV-18

ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (Yallaferon®) w leczeniu pacjentów z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18; do analizy zakażeń typu HPV i klinicznej konwersji negatywnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów z pozytywnym zakażeniem HPV-16 i HPV-18 przydzielono losowo do grupy z interferonem żelowym i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 (50 pacjentów w grupie leczonej i 50 pacjentów w grupie kontrolnej). Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali 1 g żelu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b co drugi dzień przez kolejne 6-10 cykli leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej nie prowadzono żadnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Zhao
  • Numer telefonu: 010-83572075

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Numer telefonu: 010-83572075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 65 lat z życiem seksualnym pacjentek;
  • Test typowania DNA HPV w kierunku HPV-16 i/lub HPV-18 dodatni w ciągu 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy Ⅱ/Ⅲ, rakiem szyjki macicy;
  • Związany z grzybiczym zapaleniem pochwy, zapaleniem pochwy rzęsistkowica, pacjentami zakażonymi wirusem HIV;
  • Związany z ostrą, ciężką infekcją bakteryjną lub wirusową;
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym chorzy stosowali kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub inne leki przeciwwirusowe;
  • Alergie lub uczulenie na znane składniki leku;
  • Historia chorób OUN, padaczki i/lub zaburzeń psychicznych;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Naukowcy nie uważają za stosowne badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
otrzymywali 1 g żelu rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b co drugi dzień przez kolejne 6-10 cykli leczenia
Lek: Yallaferon®, żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b
Komparator placebo: kontrolowana grupa
otrzymywali 1 g żelu (bez substancji biologicznie czynnej) co drugi dzień przez kolejne 6-10 cykli leczenia
Inny: żel bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ujemnego współczynnika konwersji DNA HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica współczynnika konwersji DNA HPV-16 i/lub HPV-18 z wynikiem ujemnym w 3. miesiącu między dwiema grupami.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ujemnego współczynnika konwersji DNA HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i dwanaście miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica współczynnika konwersji DNA HPV-16 i/lub HPV-18 z wynikiem ujemnym w 6., 9. i 12. miesiącu między dwiema grupami.
sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i dwanaście miesięcy
Częstość nawrotów DNA HPV-16 i/lub HPV-18 wśród pacjentów z ujemnym wynikiem konwersji między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhaoke-201509-RHI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18

Badania kliniczne na Yallaferon®, żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj