Gel de interferón a-2b humano recombinante para infecciones ginecológicas por VPH-16 y/o VPH-18
14 de junio de 2016 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de interferón alfa-2b humano recombinante (Yallaferon®) en la infección por VPH-16 y/o VPH-18
evaluar la eficacia y seguridad del gel de interferón α-2b humano recombinante (Yallaferon®) para el tratamiento de pacientes con infecciones cervicales por VPH-16 y/o VPH-18; para analizar las infecciones tipo VPH y la conversión clínica negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes con infección por VPH-16 y VPH-18 positivos se aleatorizan en el grupo de gel de interferón y el grupo de control en una proporción de 1:1 (50 pacientes en el grupo de tratamiento y 50 pacientes en el grupo de control).
Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron 1 g de gel de interferón α-2b humano recombinante en días alternos durante 6 a 10 ciclos de tratamiento consecutivos, mientras que en el grupo de control no se realizó ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Jian Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 010-83572075
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 25 a 65 años de edad con la vida sexual de pacientes femeninos;
- Prueba de tipificación del ADN del VPH para VPH-16 y/o VPH-18 positivo en 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical Ⅱ / Ⅲ, cáncer de cuello uterino;
- Asociado con vaginitis fúngica, vaginitis por tricomonas, pacientes VIH positivos;
- Asociado con infección bacteriana o viral aguda y grave;
- Enfermedades autoinmunes;
- Dentro de los 3 meses anteriores a la selección, los pacientes usaron corticosteroides, inmunosupresores u otros medicamentos antivirales;
- Alergias o alergia a los ingredientes conocidos de la droga;
- Antecedentes de padecimiento de enfermedades del SNC, epilepsia y/o trastorno psicológico;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los investigadores no lo consideran adecuado para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
recibió 1 g de gel de interferón α-2b humano recombinante en días alternos durante 6 a 10 ciclos de tratamiento consecutivos
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Comparador de placebos: grupo controlado
recibió 1 g de gel (sin ingrediente activo biológico) cada dos días durante 6-10 ciclos de tratamiento consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de la tasa de conversión negativa de ADN de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: tres meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia de la tasa de conversión negativa de ADN de VPH-16 y/o VPH-18 en el tercer mes entre los dos grupos.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de la tasa de conversión negativa de ADN de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: seis meses, nueve meses y doce meses
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El criterio de valoración secundario de eficacia fue la diferencia de la tasa de conversión negativa de ADN de VPH-16 y/o VPH-18 en el mes 6, 9 y 12 entre los dos grupos.
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seis meses, nueve meses y doce meses
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La tasa recurrente de ADN de VPH-16 y/o VPH-18 entre pacientes con resultado de conversión negativa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhaoke-201509-RHI
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