Recombinant humaan interferon a-2b gel voor HPV-16 en/of HPV-18 gynaecologische infecties
14 juni 2016 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan interferon alfa-2b-gel (Yallaferon®) bij HPV-16- en/of HPV-18-infectie
om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van recombinant humaan interferon α-2b-gel (Yallaferon®) voor de behandeling van patiënten met cervicale HPV-16- en/of HPV-18-infecties; om de HPV-type infecties en klinische negatieve conversie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 patiënten met een positieve HPV-16- en HPV-18-infectie worden gerandomiseerd in de interferongelgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1 (50 patiënten in de behandelingsgroep en 50 patiënten in de controlegroep).
De patiënten in de behandelingsgroep kregen om de dag 1 g recombinant humaan α-2b interferongel gedurende opeenvolgende 6-10 behandelingskuren, terwijl er geen behandeling werd uitgevoerd in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jian Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 010-83572075
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 tot 65 jaar met het seksleven van vrouwelijke patiënten;
- HPV DNA-typeringstest voor HPV-16 en/of HPV-18 positief in 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie Ⅱ / Ⅲ, baarmoederhalskanker;
- Geassocieerd met schimmelvaginitis, trichomonas vaginitis, HIV-positieve patiënten;
- Geassocieerd met acute, ernstige bacteriële of virale infectie;
- Auto-immuunziekten;
- Binnen 3 maanden voor screening gebruikten patiënten corticosteroïden, immunosuppressiva of andere antivirale middelen;
- Allergieën of allergie voor de bekende ingrediënten van het medicijn;
- Voorgeschiedenis van CZS-ziekten, epilepsie en/of psychische stoornis;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- De onderzoekers vinden het geen geschikte klinische proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
kreeg om de dag 1 g recombinant humaan α-2b interferongel gedurende opeenvolgende 6-10 kuren
|
|
|
Placebo-vergelijker: gecontroleerde groep
kreeg om de dag 1 g gel (zonder biologisch actief ingrediënt) gedurende opeenvolgende 6-10 kuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in HPV-16 en/of HPV-18 DNA negatieve conversieratio
Tijdsspanne: drie maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het verschil in HPV-16 en/of HPV-18 DNA-negatieve conversieratio in de derde maand tussen de twee groepen.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in HPV-16 en/of HPV-18 DNA negatieve conversieratio
Tijdsspanne: zes maanden, negen maanden en twaalf maanden
|
Secundair werkzaamheidseindpunt was het verschil in HPV-16 en/of HPV-18 DNA negatieve conversieratio op de 6e, 9e en 12e maand tussen de twee groepen.
|
zes maanden, negen maanden en twaalf maanden
|
|
Het terugkerende percentage HPV-16- en/of HPV-18-DNA bij patiënten met een negatief conversieresultaat tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhaoke-201509-RHI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .