Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human interferon a-2b gel til HPV-16 og/eller HPV-18 gynækologiske infektioner

14. juni 2016 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) i HPV-16 og/eller HPV-18 infektion

at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) til behandling af patienter med cervikal HPV-16 og/eller HPV-18 infektioner; at analysere HPV-type infektioner og klinisk negativ konvertering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med positiv HPV-16 og HPV-18 infektion er randomiseret i interferon gel gruppe og kontrol gruppe i forholdet 1:1 (50 patienter i behandlingsgruppen og 50 patienter i kontrolgruppen). Patienterne i behandlingsgruppen modtog 1 g rekombinant human α-2b interferongel hver anden dag i på hinanden følgende 6-10 behandlingsforløb, hvorimod ingen behandling blev udført i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 010-83572075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 65 år med kvindelige patienters sexliv;
  • HPV DNA-typebestemmelsestest for HPV-16 og/eller HPV-18 positiv om 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi Ⅱ / Ⅲ, livmoderhalskræft;
  • Forbundet med svampevaginitis, trichomonas-vaginitis, HIV-positive patienter;
  • Forbundet med akut, alvorlig bakteriel eller viral infektion;
  • Autoimmune sygdomme;
  • Inden for 3 måneder før screening brugte patienter kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre antivirale lægemidler;
  • Allergi eller allergi over for lægemidlet kendte ingredienser;
  • Anamnese med CNS-sygdomme, epilepsi og/eller psykologisk lidelse;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Forskerne anser det ikke for passende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
modtog 1 g rekombinant human α-2b interferon gel hver anden dag i på hinanden følgende 6-10 behandlingsforløb
Medicin: Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gel
Placebo komparator: kontrolleret gruppe
modtog 1 g gel (uden biologisk aktiv ingrediens) hver anden dag i på hinanden følgende 6-10 behandlingsforløb
Andet: gel uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ omdannelseshastighed
Tidsramme: tre måneder
Det primære effektmål var forskellen mellem HPV-16 og/eller HPV-18 DNA-negativ konverteringsrate på den 3. måned mellem de to grupper.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ omdannelseshastighed
Tidsramme: seks måneder, ni måneder og tolv måneder
Sekundært effekt-endepunkt var forskellen mellem HPV-16 og/eller HPV-18 DNA-negativ konverteringsrate på den 6., 9. og 12. måned mellem de to grupper.
seks måneder, ni måneder og tolv måneder
Den tilbagevendende frekvens af HPV-16 og/eller HPV-18 DNA blandt patienter med negativ konverteringsresultat mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhaoke-201509-RHI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal HPV-16 og/eller HPV-18 infektion

Kliniske forsøg med Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner