Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant interferon a-2b gel for HPV-16 og/eller HPV-18 gynekologiske infeksjoner

14. juni 2016 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) ved HPV-16 og/eller HPV-18 infeksjon

å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) for behandling av pasienter med cervical HPV-16 og/eller HPV-18 infeksjoner; å analysere HPV-type infeksjoner og klinisk negativ konvertering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med positiv HPV-16 og HPV-18 infeksjon randomiseres til interferongelgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1 (50 pasienter i behandlingsgruppe og 50 pasienter i kontrollgruppe). Pasientene i behandlingsgruppen fikk 1 g rekombinant human α-2b interferongel annenhver dag i påfølgende 6-10 behandlingsforløp, mens ingen behandling ble utført i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 010-83572075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 65 år med sexlivet til kvinnelige pasienter;
  • HPV DNA-typing test for HPV-16 og/eller HPV-18 positive i 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cervical intraepitelial neoplasia Ⅱ / Ⅲ, livmorhalskreft;
  • Assosiert med soppvaginitt, trichomonas vaginitt, HIV-positive pasienter;
  • Assosiert med akutt, alvorlig bakteriell eller viral infeksjon;
  • Autoimmune sykdommer;
  • Innen 3 måneder før screening brukte pasienter kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre antivirale legemidler;
  • Allergi eller allergi mot stoffet kjente ingredienser;
  • Anamnese med CNS-sykdommer, epilepsi og/eller psykologisk lidelse;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Forskerne anser det ikke som passende kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
mottok 1 g rekombinant human α-2b interferon gel annenhver dag i påfølgende 6-10 behandlingskurer
Legemiddel: Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gelen
Placebo komparator: kontrollert gruppe
fikk 1 g gel (uten biologisk aktiv ingrediens) annenhver dag i påfølgende 6-10 behandlingskurer
Annen: gel uten virkestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: tre måneder
Primært effektendepunkt var forskjellen mellom HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ konverteringsrate den 3. måneden mellom de to gruppene.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: seks måneder, ni måneder og tolv måneder
Sekundært effektendepunkt var forskjellen mellom HPV-16 og/eller HPV-18 DNA negativ konverteringsrate på 6., 9. og 12. måned mellom de to gruppene.
seks måneder, ni måneder og tolv måneder
Den tilbakevendende frekvensen av HPV-16 og/eller HPV-18 DNA blant pasienter med negativ konverteringsresultat mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhaoke-201509-RHI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere