Rekombinantti ihmisen interferoni a-2b -geeli HPV-16- ja/tai HPV-18-gynekologisiin infektioihin
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen interferoni alfa-2b -geelin (Yallaferon®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HPV-16- ja/tai HPV-18-infektiossa
arvioida rekombinantin ihmisen interferoni-α-2b-geelin (Yallaferon®) tehoa ja turvallisuutta potilaiden, joilla on kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio, hoitoon; analysoida HPV-tyypin infektioita ja kliinistä negatiivista konversiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
100 potilasta, joilla on positiivinen HPV-16- ja HPV-18-infektio, satunnaistetaan interferonigeeliryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 (50 potilasta hoitoryhmässä ja 50 potilasta kontrolliryhmässä).
Hoitoryhmän potilaat saivat 1 g rekombinanttia ihmisen α-2b-interferonigeeliä joka toinen päivä 6-10 peräkkäisen hoitojakson ajan, kun taas kontrolliryhmässä hoitoa ei suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 010-83572075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat ja naispotilaiden seksielämä;
- HPV-DNA-tyypitystesti HPV-16- ja/tai HPV-18-positiivisille 1 kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia Ⅱ / Ⅲ, kohdunkaulan syöpä;
- Liittyy sieni-emätintulehdukseen, trichomonas vaginiittiin, HIV-positiivisiin potilaisiin;
- Liittyy akuuttiin, vakavaan bakteeri- tai virusinfektioon;
- autoimmuunisairaudet;
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa potilaat käyttivät kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai muita viruslääkkeitä;
- Allergia tai allergia lääkkeen tunnetuille ainesosille;
- Aiemmin keskushermoston sairauksia, epilepsiaa ja/tai psyykkisiä häiriöitä;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tutkijat eivät pidä sitä asianmukaisina kliinisinä tutkimuksina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
sai 1 g rekombinantti ihmisen α-2b-interferonigeeliä joka toinen päivä 6-10 peräkkäisen hoitojakson ajan
|
|
|
Placebo Comparator: kontrolloitu ryhmä
sai 1 g geeliä (ilman biologista vaikuttavaa ainetta) joka toinen päivä 6-10 peräkkäisen hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-16:n ja/tai HPV-18:n DNA:n negatiivisen muuntonopeuden ero
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli HPV-16:n ja/tai HPV-18:n DNA-negatiivisen konversioprosentin ero 3. kuukauden aikana näiden kahden ryhmän välillä.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-16:n ja/tai HPV-18:n DNA:n negatiivisen muuntonopeuden ero
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli ero HPV-16:n ja/tai HPV-18:n DNA:n negatiivisessa konversioprosentissa 6., 9. ja 12. kuukaudella näiden kahden ryhmän välillä.
|
kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
HPV-16:n ja/tai HPV-18:n DNA:n uusiutumistiheys potilailla, joiden tulos oli negatiivinen näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhaoke-201509-RHI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .