用于 HPV-16 和/或 HPV-18 妇科感染的重组人干扰素 a-2b 凝胶
2016年6月14日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
评估重组人干扰素 α-2b 凝胶 (Yallaferon®) 在 HPV-16 和/或 HPV-18 感染中的疗效和安全性的随机、双盲、平行、对照临床研究
评估重组人干扰素 α-2b 凝胶 (Yallaferon®) 治疗宫颈 HPV-16 和/或 HPV-18 感染患者的有效性和安全性；分析HPV型感染和临床阴转。
研究概览
详细说明
100例HPV-16和HPV-18阳性感染患者随机分为干扰素凝胶组和对照组，按1：1的比例（治疗组50例，对照组50例）。
治疗组患者隔日口服重组人α-2b干扰素凝胶1g，连续治疗6～10个疗程，对照组不治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Peking、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Jian Zhao, M.D.
- 电话号码：010-83572075
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄25～65岁有性生活的女性患者；
- 1 个月内 HPV-16 和/或 HPV-18 阳性的 HPV DNA 分型测试。
排除标准：
- 宫颈上皮内瘤变Ⅱ/Ⅲ、宫颈癌患者；
- 与霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、HIV阳性患者相关；
- 与急性、严重的细菌或病毒感染有关；
- 自身免疫性疾病；
- 筛选前3个月内使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或其他抗病毒药物；
- 对药物已知成分过敏或过敏；
- 患有中枢神经系统疾病、癫痫和/或心理障碍的病史；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 研究人员认为它不适合进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
隔日1g重组人α-2b干扰素凝胶，连续6-10个疗程
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安慰剂比较：对照组
隔日服用1g凝胶（不含生物活性成分），连续治疗6-10个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV-16 和/或 HPV-18 DNA 转阴率的差异
大体时间：三个月
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主要疗效终点为两组间第3个月HPV-16和/或HPV-18 DNA阴转率的差异。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV-16 和/或 HPV-18 DNA 转阴率的差异
大体时间：六个月、九个月和十二个月
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次要疗效终点为两组在第6、9、12个月时HPV-16和/或HPV-18 DNA阴转率的差异。
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六个月、九个月和十二个月
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两组转阴患者HPV-16和/或HPV-18 DNA复发率比较
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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