Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant interferon a-2b gel för HPV-16 och/eller HPV-18 gynekologiska infektioner

14 juni 2016 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomiserad, dubbelblind, parallell, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) vid HPV-16 och/eller HPV-18 infektion

att bedöma effektiviteten och säkerheten av rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) för behandling av patienter med cervikala HPV-16 och/eller HPV-18 infektioner; att analysera infektioner av HPV-typ och klinisk negativ konvertering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter med positiv HPV-16 och HPV-18 infektion randomiseras till interferongelgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 1:1 (50 patienter i behandlingsgruppen och 50 patienter i kontrollgruppen). Patienterna i behandlingsgruppen fick 1 g rekombinant human α-2b interferongel varannan dag under på varandra följande 6-10 behandlingskurer, medan ingen behandling utfördes i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 010-83572075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 65 år med sexlivet för kvinnliga patienter;
  • HPV DNA-typningstest för HPV-16 och/eller HPV-18 positiva inom 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi Ⅱ / Ⅲ, livmoderhalscancer;
  • Associerad med svampvaginit, trichomonasvaginit, HIV-positiva patienter;
  • Förknippad med akut, allvarlig bakteriell eller virusinfektion;
  • Autoimmuna sjukdomar;
  • Inom 3 månader före screening använde patienter kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller andra antivirala läkemedel;
  • Allergier eller allergier mot läkemedlet kända ingredienser;
  • Historik med CNS-sjukdomar, epilepsi och/eller psykisk störning;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Forskarna anser inte att det är lämpligt med kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
fick 1g rekombinant human α-2b interferongel varannan dag under på varandra följande 6-10 behandlingskurer
Läkemedel: Yallaferon®, den rekombinanta humana interferon α-2b gelen
Placebo-jämförare: kontrollerad grupp
fick 1g gel (utan biologiskt aktiv ingrediens) varannan dag under på varandra följande 6-10 behandlingskurer
Övrig: gel utan aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan HPV-16 och/eller HPV-18 DNA negativ omvandlingshastighet
Tidsram: tre månader
Det primära effektmåttet var skillnaden mellan HPV-16 och/eller HPV-18 DNA-negativ omvandlingsfrekvens den 3:e månaden mellan de två grupperna.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan HPV-16 och/eller HPV-18 DNA negativ omvandlingshastighet
Tidsram: sex månader, nio månader och tolv månader
Sekundär effektmått var skillnaden mellan HPV-16 och/eller HPV-18 DNA-negativ omvandlingsfrekvens den 6:e, 9:e och 12:e månaden mellan de två grupperna.
sex månader, nio månader och tolv månader
Den återkommande frekvensen av HPV-16 och/eller HPV-18 DNA bland patienter med negativa konverteringsresultat mellan de två grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhaoke-201509-RHI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera