Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinantes humanes Interferon a-2b-Gel für HPV-16- und/oder HPV-18-gynäkologische Infektionen

14. Juni 2016 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon Alpha-2b-Gel (Yallaferon®) bei HPV-16- und/oder HPV-18-Infektion

um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Gel (Yallaferon®) zur Behandlung von Patienten mit zervikalen HPV-16- und/oder HPV-18-Infektionen zu bewerten; zur Analyse von HPV-Typ-Infektionen und klinisch negativer Konversion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit positiver HPV-16- und HPV-18-Infektion werden in einem Verhältnis von 1:1 (50 Patienten in der Behandlungsgruppe und 50 Patienten in der Kontrollgruppe) in eine Interferongel-Gruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten jeden zweiten Tag 1 g rekombinantes humanes α-2b-Interferon-Gel für aufeinanderfolgende 6-10 Behandlungszyklen, während in der Kontrollgruppe keine Behandlung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 010-83572075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 65 Jahre mit dem Sexualleben weiblicher Patienten;
  • HPV-DNA-Typisierungstest für HPV-16 und/oder HPV-18 positiv in 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Ⅱ / Ⅲ, Gebärmutterhalskrebs;
  • Assoziiert mit Pilz-Vaginitis, Trichomonaden-Vaginitis, HIV-positiven Patienten;
  • Assoziiert mit einer akuten, schweren bakteriellen oder viralen Infektion;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendeten die Patienten Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder andere antivirale Medikamente;
  • Allergien oder Allergien gegen die bekannten Inhaltsstoffe des Arzneimittels;
  • Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen, Epilepsie und/oder psychischen Störungen;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Die Forscher halten es nicht für angemessene klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
erhielten jeden zweiten Tag 1 g rekombinantes humanes α-2b-Interferon-Gel für aufeinanderfolgende 6-10 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Yallaferon®, das rekombinante humane Interferon-α-2b-Gel
Placebo-Komparator: kontrollierte Gruppe
erhielt jeden zweiten Tag 1 g Gel (ohne biologischen Wirkstoff) für aufeinanderfolgende 6-10 Behandlungszyklen
Sonstiges: Gel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der HPV-16- und/oder HPV-18-DNA-negativen Konversionsrate
Zeitfenster: drei Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied der HPV-16- und/oder HPV-18-DNA-negativen Konversionsrate im 3. Monat zwischen den beiden Gruppen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der HPV-16- und/oder HPV-18-DNA-negativen Konversionsrate
Zeitfenster: sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied der HPV-16- und/oder HPV-18-DNA-negativen Konversionsrate im 6., 9. und 12. Monat zwischen den beiden Gruppen.
sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate
Die Rezidivrate von HPV-16- und/oder HPV-18-DNA bei Patienten mit negativem Konversionsergebnis liegt zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhaoke-201509-RHI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale HPV-16- und/oder HPV-18-Infektion

Klinische Studien zur Yallaferon®, das rekombinante humane Interferon-α-2b-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren