Гель рекомбинантного человеческого интерферона a-2b для лечения гинекологических инфекций ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
14 июня 2016 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности геля рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b (Yallaferon®) при инфекции ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
оценить эффективность и безопасность геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (Яллаферон®) для лечения пациентов с цервикальной инфекцией ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18; для анализа инфекций типа ВПЧ и клинической отрицательной конверсии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
100 пациентов с положительной инфекцией ВПЧ-16 и ВПЧ-18 рандомизированы в группу интерферонового геля и контрольную группу в соотношении 1:1 (50 пациентов в группе лечения и 50 пациентов в группе контроля).
Пациенты в группе лечения получали 1 г геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b через день в течение 6-10 последовательных курсов лечения, в то время как в контрольной группе лечение не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhao, M.D.
- Номер телефона: 010-83572075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет при половой жизни больных женского пола;
- Тест на типирование ДНК ВПЧ на ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 положительный через 1 месяц.
Критерий исключения:
- Пациенты с цервикальной интраэпителиальной неоплазией Ⅱ/Ⅲ, раком шейки матки;
- Ассоциированный с грибковым вагинитом, трихомонадным вагинитом, у ВИЧ-позитивных больных;
- Ассоциируется с острой, тяжелой бактериальной или вирусной инфекцией;
- Аутоиммунные заболевания;
- В течение 3 мес до скрининга больные применяли кортикостероиды, иммунодепрессанты или другие противовирусные препараты;
- Аллергия или аллергия на известные ингредиенты препарата;
- Наличие в анамнезе заболеваний ЦНС, эпилепсии и/или психических расстройств;
- Беременные и кормящие женщины;
- Исследователи не считают целесообразным проведение клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
получала 1 г геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b через день в течение 6-10 последовательных курсов лечения
|
|
|
Плацебо Компаратор: контролируемая группа
получали 1 г геля (без БАВ) через день в течение 6-10 последовательных курсов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости отрицательной конверсии ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: три месяца
|
Первичной конечной точкой эффективности была разница в частоте отрицательной конверсии ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 3-й месяц между двумя группами.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости отрицательной конверсии ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: шесть месяцев, девять месяцев и двенадцать месяцев
|
Вторичной конечной точкой эффективности была разница в частоте отрицательной конверсии ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 6-м, 9-м и 12-м месяцах между двумя группами.
|
шесть месяцев, девять месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Частота рецидивов ДНК ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 среди пациентов с отрицательным результатом конверсии между двумя группами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhaoke-201509-RHI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .