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Gel di interferone a-2b umano ricombinante per infezioni ginecologiche da HPV-16 e/o HPV-18

14 giugno 2016 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di interferone alfa-2b umano ricombinante (Yallaferon®) nell'infezione da HPV-16 e/o HPV-18

valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di interferone α-2b umano ricombinante (Yallaferon®) per il trattamento di pazienti con infezioni cervicali da HPV-16 e/o HPV-18; per analizzare le infezioni di tipo HPV e la conversione clinicamente negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con infezione positiva da HPV-16 e HPV-18 sono stati randomizzati nel gruppo con gel di interferone e nel gruppo di controllo con un rapporto di 1:1 (50 pazienti nel gruppo di trattamento e 50 pazienti nel gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto 1 g di gel di interferone umano α-2b ricombinante a giorni alterni per 6-10 cicli consecutivi di trattamento, mentre nessun trattamento è stato condotto nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Numero di telefono: 010-83572075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 25 a 65 anni con la vita sessuale delle pazienti di sesso femminile;
  • Test di tipizzazione del DNA dell'HPV per HPV-16 e/o HPV-18 positivo in 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale Ⅱ / Ⅲ, cancro cervicale;
  • Associato a vaginite fungina, vaginite da trichomonas, pazienti sieropositivi;
  • Associato a infezione batterica o virale acuta, grave;
  • Malattie autoimmuni;
  • Entro 3 mesi prima dello screening, i pazienti hanno utilizzato corticosteroidi, immunosoppressori o altri farmaci antivirali;
  • Allergie o allergia agli ingredienti noti del farmaco;
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale, epilessia e/o disturbi psicologici;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • I ricercatori non ritengono opportuno sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
ricevuto 1 g di gel di interferone umano α-2b ricombinante a giorni alterni per 6-10 cicli consecutivi di trattamento
Droga: Yallaferon®, il gel di interferone umano ricombinante α-2b
Comparatore placebo: gruppo controllato
ha ricevuto 1 g di gel (senza principio attivo biologico) a giorni alterni per 6-10 cicli consecutivi di trattamento
Altro: gel senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza del tasso di conversione negativo del DNA di HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: tre mesi
L'endpoint primario di efficacia era la differenza del tasso di conversione negativo del DNA di HPV-16 e/o HPV-18 al 3° mese tra i due gruppi.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza del tasso di conversione negativo del DNA di HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: sei mesi, nove mesi e dodici mesi
L'endpoint secondario di efficacia era la differenza del tasso di conversione negativo del DNA di HPV-16 e/o HPV-18 al 6°, 9° e 12° mese tra i due gruppi.
sei mesi, nove mesi e dodici mesi
Il tasso di recidive di DNA di HPV-16 e/o HPV-18 tra i pazienti con risultato di conversione negativo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhaoke-201509-RHI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18

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