HPV-16 および/または HPV-18 婦人科感染症用の組換えヒト インターフェロン a-2b ゲル
2016年6月14日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
HPV-16 および/または HPV-18 感染症における組換えヒト インターフェロン α-2b ゲル (Yallaferon®) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行対照臨床試験
子宮頸部 HPV-16 および/または HPV-18 感染症患者の治療のための組換えヒト インターフェロン α-2b ゲル (Yallaferon®) の有効性と安全性を評価する。 HPV 型感染症と臨床陰性化を分析します。
調査の概要
詳細な説明
HPV-16 および HPV-18 感染陽性の 100 人の患者を、1:1 の比率でインターフェロンゲル群と対照群に無作為に割り付けます (治療群の患者 50 人、対照群の患者 50 人)。
治療群の患者は、1gの組み換えヒトα-2bインターフェロンゲルを1日おきに連続6～10コースの治療を受けましたが、対照群では治療は行われませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Peking、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Jian Zhao, M.D.
- 電話番号：010-83572075
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者の性生活を持つ25〜65歳の年齢;
- 1か月以内にHPV-16および/またはHPV-18陽性のHPV DNAタイピングテスト。
除外基準:
- 子宮頸部上皮内腫瘍Ⅱ/Ⅲ、子宮頸がんの患者。
- 真菌性膣炎、トリコモナス膣炎、HIV陽性患者に関連する;
- 急性、重度の細菌またはウイルス感染に関連する;
- 自己免疫疾患;
- スクリーニング前の 3 か月以内に、患者はコルチコステロイド、免疫抑制剤、またはその他の抗ウイルス薬を使用しました。
- 薬の既知の成分に対するアレルギーまたはアレルギー;
- 中枢神経系疾患、てんかんおよび/または精神障害の病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究者は、それが適切な臨床試験であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群
1gの組み換えヒトα-2bインターフェロンゲルを隔日で6～10コースの治療に使用
|
|
|
プラセボコンパレーター：制御されたグループ
連続6～10コースの治療のために1日おきに1gのゲル（生物学的活性成分なし）を受け取った
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV-16 および/または HPV-18 DNA ネガティブコンバージョン率の差
時間枠：3ヶ月
|
主要な有効性エンドポイントは、2 つのグループ間の 3 か月目の HPV-16 および/または HPV-18 DNA 陰性化率の差でした。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV-16 および/または HPV-18 DNA ネガティブコンバージョン率の差
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
二次有効性エンドポイントは、2 つのグループ間の 6、9、12 か月目の HPV-16 および/または HPV-18 DNA 陰性化率の差でした。
|
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
HPV-16 および/または HPV-18 DNA の再発率は、2 つのグループ間のネガティブコンバージョンの結果を示しています。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸部HPV-16および/またはHPV-18感染の臨床試験
-
GenticelPPD終了しましたHPV 16 および/または HPV 18 に感染し、細胞診、ASCUS、または LSIL が正常な女性アメリカ
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了HPV 16 型および 18 型関連の子宮頸がん、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 1/2/3、子宮頸部上皮内腺がんの予防中国