Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský interferonový gel a-2b pro gynekologické infekce HPV-16 a/nebo HPV-18

14. června 2016 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu s rekombinantním lidským interferonem alfa-2b (Yallaferon®) u infekce HPV-16 a/nebo HPV-18

k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu rekombinantního lidského interferonu a-2b (Yallaferon®) pro léčbu pacientů s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18; analyzovat infekce typu HPV a klinicky negativní konverzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s pozitivní infekcí HPV-16 a HPV-18 je randomizováno do skupiny s interferonovým gelem a kontrolní skupiny v poměru 1:1 (50 pacientů v léčebné skupině a 50 pacientů v kontrolní skupině). Pacienti v léčebné skupině dostávali 1 g rekombinantního lidského a-2b interferonového gelu každý druhý den v po sobě jdoucích 6-10 léčebných cyklech, zatímco v kontrolní skupině nebyla prováděna žádná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: 010-83572075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 65 let se sexuálním životem pacientek;
  • HPV DNA typizační test na HPV-16 a/nebo HPV-18 pozitivní za 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií Ⅱ / Ⅲ, rakovinou děložního čípku;
  • Spojeno s plísňovou vaginitidou, trichomonasovou vaginitidou, HIV pozitivními pacientkami;
  • Spojeno s akutní, závažnou bakteriální nebo virovou infekcí;
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Během 3 měsíců před screeningem pacienti užívali kortikosteroidy, imunosupresiva nebo jiná antivirotika;
  • Alergie nebo alergie na známé složky léku;
  • Anamnéza onemocnění CNS, epilepsie a/nebo psychické poruchy;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Vědci to nepovažují za vhodné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
dostával 1 g rekombinantního lidského α-2b interferonového gelu každý druhý den po dobu 6-10 po sobě jdoucích léčebných cyklů
Lék: Yallaferon®, gel rekombinantního lidského interferonu α-2b
Komparátor placeba: kontrolovaná skupina
dostávali 1g gelu (bez biologické aktivní složky) každý druhý den po dobu 6-10 cyklů léčby
Jiný: gel bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v HPV-16 a/nebo HPV-18 DNA negativní konverzní rychlosti
Časové okno: tři měsíce
Primárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl v rychlosti konverze HPV-16 a/nebo HPV-18 DNA ve 3. měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v HPV-16 a/nebo HPV-18 DNA negativní konverzní rychlosti
Časové okno: šest měsíců, devět měsíců a dvanáct měsíců
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl v rychlosti konverze HPV-16 a/nebo HPV-18 DNA v 6., 9. a 12. měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
šest měsíců, devět měsíců a dvanáct měsíců
Opakovaný výskyt HPV-16 a/nebo HPV-18 DNA u pacientů s negativní konverzí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhaoke-201509-RHI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18

Klinické studie na Yallaferon®, gel rekombinantního lidského interferonu α-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit