Gel d'interféron a-2b humain recombinant pour les infections gynécologiques HPV-16 et/ou HPV-18
14 juin 2016 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Étude clinique randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'interféron alpha-2b humain recombinant (Yallaferon®) dans l'infection par le VPH-16 et/ou le VPH-18
évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'interféron α-2b humain recombinant (Yallaferon®) pour le traitement des patients atteints d'infections cervicales à HPV-16 et/ou HPV-18 ; pour analyser les infections de type HPV et la conversion clinique négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients infectés par le VPH-16 et le VPH-18 sont randomisés dans un groupe de gel d'interféron et un groupe de contrôle selon un rapport de 1:1 (50 patients dans le groupe de traitement et 50 patients dans le groupe de contrôle).
Les patients du groupe de traitement ont reçu 1 g de gel d'interféron α-2b humain recombinant tous les deux jours pendant 6 à 10 cycles de traitement consécutifs, alors qu'aucun traitement n'a été effectué dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Peking, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jian Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 010-83572075
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25 à 65 ans avec la vie sexuelle des patientes ;
- Test de typage ADN HPV pour HPV-16 et/ou HPV-18 positif en 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale Ⅱ / Ⅲ, cancer du col de l'utérus ;
- Associé à la vaginite fongique, à la vaginite à trichomonas, aux patients séropositifs ;
- Associé à une infection bactérienne ou virale aiguë et grave ;
- Maladies auto-immunes;
- Dans les 3 mois précédant le dépistage, les patients ont utilisé des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments antiviraux ;
- Allergies ou allergie aux ingrédients connus du médicament ;
- Antécédents de maladies du SNC, d'épilepsie et/ou de troubles psychologiques ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les chercheurs ne considèrent pas qu'il convient d'essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement
reçu 1 g de gel d'interféron α-2b humain recombinant tous les deux jours pendant 6 à 10 cycles de traitement consécutifs
|
|
|
Comparateur placebo: groupe contrôlé
reçu 1g de gel (sans principe actif biologique) tous les deux jours pendant 6 à 10 cures consécutives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence du taux de conversion négatif de l'ADN du VPH-16 et/ou du VPH-18
Délai: trois mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence de taux de conversion négative de l'ADN HPV-16 et/ou HPV-18 au 3ème mois entre les deux groupes.
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence du taux de conversion négatif de l'ADN du VPH-16 et/ou du VPH-18
Délai: six mois, neuf mois et douze mois
|
Le critère secondaire d'efficacité était la différence de taux de conversion négative de l'ADN HPV-16 et/ou HPV-18 au 6ème, 9ème et 12ème mois entre les deux groupes.
|
six mois, neuf mois et douze mois
|
|
Le taux récurrent d'ADN du VPH-16 et/ou du VPH-18 chez les patients avec un résultat de conversion négatif entre les deux groupes
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaoke-201509-RHI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .