L형 발병 폼페병(LOPD)의 호흡근 훈련
2019년 7월 29일 업데이트: Duke University
후기 발병 폼페병의 호흡근 훈련
이 연구는 호흡근 약화가 있는 후기 발병형 폼페병(LOPD) 환자를 대상으로 호흡근 훈련(RMT)의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 결과는 LOPD의 RMT에 대한 향후 연구 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목표는 가짜 RMT가 RMT에 유용한 제어 조건인지 결정하고 LOPD에서 RMT의 건강상의 이점을 측정하는 최선의 방법을 선택하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- LOPD의 진단
- 검사 전 ≥ 26주 동안 효소 대체 요법을 받고 있는 자
- 연구 참여를 위한 지시를 따를 수 있음
- 가정 기반 RMT 요법을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 신경변성 상태(예: 뇌졸중, 치매) 또는 주 연구자의 재량에 따라 결정된 의미 있는 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 신경학적 상태
- 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡근 훈련(RMT)
실험 부문의 피험자에게는 듀크 기반 및 가정 기반 RMT 요법 중에 사용할 흡기 및 호기 RMT 장치가 제공됩니다.
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RMT 장치가 제공하는 운동은 호흡 근육을 강화하기 위한 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 RMT
제어 팔에 있는 피험자는 흡기 및 호기 가짜 장치를 받게 되며 듀크 기반 및 가정 기반 가짜 RMT 요법을 완료합니다.
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Sham-RMT 수정 장치에서 제공하는 운동은 호흡 근육을 강화하기 위한 것이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 강도의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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최대 흡기 압력(MIP)의 RMT와 가짜 RMT 비교.
사전 테스트를 사후 테스트로 변경하는 것이 기본 측정입니다(기준은 12주까지).
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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프로그램 준수로 측정한 가짜 RMT의 실행 가능성
기간: 12주
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프로그램 준수로 측정됩니다(양호는 80% 이상으로 간주됨).
향후 효능 시험이 보증되는지 여부와 가짜 RMT가 향후 시험을 위한 좋은 통제 조건이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기압(MEP)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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보행, 계단, 가우어 및 의자(GSGC) 척도의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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최고기침유량(PCF)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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Rasch-built Pompe 특정 활동 점수의 변화(R-PAt)
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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다이어프램 두께의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 9개월
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사전 테스트를 사후 테스트로 변경
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기준선, 12주, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harrison Jones, PhD, Division of Head and Neck Surgery & Communication Sciences, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00068728
- 1R21AR069880-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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