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Atemmuskeltraining bei L-Onset-Pompe-Krankheit (LOPD)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University

Atemmuskeltraining bei spät einsetzender Pompe-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Atemmuskeltraining (RMT) bei Patienten mit spät einsetzender Pompe-Krankheit (LOPD) zu testen, die eine Schwäche ihrer Atemmuskulatur haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zukünftige Forschungsstudien zu RMT bei LOPD zu entwerfen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu entscheiden, ob Schein-RMT eine nützliche Kontrollbedingung für RMT ist, und die besten Methoden zur Messung des gesundheitlichen Nutzens von RMT bei LOPD auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von LOPD
  • Unter Enzymersatztherapie für ≥ 26 Wochen beim Vortest
  • Kann den Anweisungen zur Studienteilnahme folgen
  • Kann eine RMT-Behandlung zu Hause durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, Demenz) oder andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen, die eine sinnvolle Studienteilnahme verhindern würden, wie im Ermessen des Hauptprüfers festgelegt
  • Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemmuskeltraining (RMT)
Probanden im experimentellen Arm erhalten ein inspiratorisches und exspiratorisches RMT-Gerät zur Verwendung während der Duke-basierten und häuslichen RMT-Therapie.
Gerät: RMT-Therapie mit modifiziertem RMT-Gerät
Die Übungen des RMT-Geräts dienen der Stärkung der Atemmuskulatur.
Schein-Komparator: Schein-RMT
Probanden im Kontrollarm erhalten ein inspiratorisches und exspiratorisches Scheingerät und führen eine Schein-RMT-Therapie auf Duke-Basis und zu Hause durch.
Gerät: Schein-RMT-Therapie mit modifiziertem RMT-Gerät
Die Übungen des Sham-RMT-modifizierten Geräts dienen nicht der Stärkung der Atemmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
RMT-zu-Schein-RMT-Vergleich des maximalen Inspirationsdrucks (MIP). Der Wechsel vom Vortest zum Nachtest ist die primäre Maßnahme (Ausgangswert bis 12 Wochen).
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Durchführbarkeit von Schein-RMT, gemessen an der Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an der Einhaltung des Programms (gut gilt als größer oder gleich 80 %). Hilft bei der Feststellung, ob eine zukünftige Wirksamkeitsstudie gerechtfertigt ist und ob Schein-RMT eine gute Kontrollbedingung für eine zukünftige Studie sein könnte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Änderung der GSGC-Skala (Gang, Treppen, Gehen und Stuhl).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Veränderung des Peak Husten Flow (PCF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Änderung des von Rasch erstellten Pompe-spezifischen Aktivitätswerts (R-PAct)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Änderung der Membrandicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate
Ändern Sie den Vortest in den Nachtest
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Jones, PhD, Division of Head and Neck Surgery & Communication Sciences, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068728
  • 1R21AR069880-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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