- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02801838
중환자실에서 의사소통을 하지 않는 환자의 호흡곤란 관찰 척도의 검증 (DYS-NOC)
중환자실(ICU)에서 의사소통이 되지 않는 환자에서 호흡곤란을 대신하는 관찰 척도의 타당성 및 타당성: DYS-NOC
배경 : 호흡곤란은 흔하며 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 결과에 심각한 영향을 미칩니다. 호흡 곤란을 인식, 측정 및 치료하는 것이 현재 주요 치료 과제가 되었습니다. 측정에는 환자의 자체 평가와 정의에 따라 특정 수준의 의사 소통이 포함됩니다. 결과적으로 ICU 인구(의사소통하지 않음)의 상당 부분이 평가 및 통제와 관련된 잠재적 이점을 놓치고 있습니다. 한편, 환자의 협력 여부와 관계없이 호흡곤란을 감지하고 정량화하는 데 도움이 되는 전기생리학적 마커가 개발되어 호흡곤란 대용으로 검증되었습니다. (PIP)가 뇌파도(EEG)에서 감지되었습니다. 일상적인 실습에서의 복잡한 구현으로 인해 연구팀은 IC-RDOS라는 행동 점수를 대안으로 개발하여 환자 참여 없이도 신뢰할 수 있는 호흡곤란 평가를 제공합니다. 의식이 있는 환자에서 검증되었지만 의사소통이 되지 않는 환자에서는 아직 검증되지 않았습니다.
가설: IC-RDOS는 비의료 환기 환자에게 유효하며 이 특정 집단에서 호흡곤란에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 평가를 허용합니다.
목적: 기계 환기를 받는 비의료 중환자실 환자의 IC-RDOS를 비의료 환자의 호흡곤란의 신뢰할 수 있는 측정에 대해 검증된 도구(EMG, EEG)와 비교하여 검증합니다.
환자 및 방법: 40명의 환자에서 호흡곤란 감소를 목표로 하는 개입 요법 전후에 IC-RDOS, PIP(EEG) 및 3개의 추가 횡격막 흡기근(스케일렌, 흉골주위 및 알라에 나시)의 근전도 활동을 동시에 수집합니다(인공호흡기 설정 또는 약리학적 중재), 환자를 담당하는 임상의가 시작합니다.
예상 결과 : IC-RDOS와 전기생리학적 마커(근전도의 진폭 및 PIP의 존재 및 크기) 사이에 강한 양의 상관관계를 관찰합니다. IC-RDOS의 변화와 치료 개입 후 전기생리학적 마커 사이의 상관관계를 관찰합니다.
환자의 편안함을 최적화하는 것은 ICU에서 중요한 관심사입니다. 이 연구는 의사 소통이 없는 환자의 호흡 곤란 감지 및 정량화를 최적화함으로써 궁극적으로 중환자실에서 인공 호흡 환자의 관리 및 "더 나은 삶"을 개선해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개
호흡곤란이 ICU 기계 환기 환자의 주요 관심사가 되고 있음이 분명해졌습니다. 이것이 통증의 경우이므로 ICU 환자의 호흡곤란을 해결하는 것은 임상적으로 매우 관련이 있는 것으로 보입니다. 이를 위해서는 간병인의 집중적인 인식과 환자의 협조가 필요합니다. 실제로, 호흡곤란은 뇌에 의한 구심성 신호의 감각적 식별과 그 인지 및 정서적 처리를 포함하기 때문에, 호흡곤란의 특징은 자기 보고에 달려 있습니다. "호흡곤란"의 임상 징후와 스스로 인지하는 호흡곤란은 분리될 수 있어 언어로 의사소통하는 능력이 손상된 많은 ICU 환자에서 호흡곤란을 식별하는 데 제한을 설정합니다. 그럼에도 불구하고 호흡곤란과 특정 관찰 가능한 징후 사이에는 연관성이 존재합니다. RDOS(호흡곤란 관찰 척도)는 완화 치료 환경에서 자가 보고된 호흡곤란의 대용으로 검증되었습니다.
연구팀은 중환자실 환자를 대상으로 최근 5개 항목 중환자실(IC)-RDOS(심박수, 흡기 시 목 근육 사용, 복부 역설, 공포 표현, 산소 보충)를 개발해 검증했다. 연구 결과는 IC-RDOS가 ICU에서 호흡곤란의 잠재적 대체물임을 입증하여 관찰 척도가 이러한 맥락에서 유용할 수 있다는 개념을 입증했습니다. 실제로 IC-RDOS는 호흡곤란-VAS ≥4를 예측하는 데 높은 민감도와 특이도를 가졌습니다. 그러나 IC-RDOS는 의식이 있는 환자에게만 검증되었으며 "비통신" 환자에 대한 임상적 유용성은 여전히 입증되어야 합니다.
"의사소통이 없는" 환자의 호흡곤란을 해결하는 것은 이러한 환자가 호흡곤란을 자가 보고할 수 없기 때문에 어렵습니다. 그러나 그들이 호흡곤란을 경험하지 않는다는 것을 전혀 의미하지는 않습니다. 실제로 기계 환기를 사용하는 "의사소통이 없는" 환자와 "의사소통이 있는" 환자 모두 호흡곤란의 위험 요인에 똑같이 노출됩니다. 더욱이 "의사소통이 없는" 환자의 호흡곤란을 무시하면 부적절한 인공호흡기 설정의 위험이 증가할 수 있으며, 이는 다시 호흡곤란을 증가시킬 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구팀과 다른 사람들은 환자의 자가 보고 능력에 관계없이 호흡곤란을 감지하고 정량화하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 전기생리학적 메이커를 개발하고 검증했습니다. 뇌전도(EEG)에서 감지된 전운동 흡기 전위(PIP).
- 3개의 추가 횡격막 흡기근(사각근, 흉골간근 및 알라에 나시)의 EMG 활동은 건강한 피험자와 호흡기 질환이 있는 환자에서 부하 용량 균형의 신뢰할 수 있는 대체물입니다. ICU 환자에서 이 EMG 활동은 호흡곤란-VAS와 유의한 상관관계가 있습니다.
- 건강한 피험자에게 흡기 저항 부하를 적용하면 흡기전 전위(PIP)라는 EEG 기록으로 감지된 전운동 피질이 활성화됩니다.
목적
이 연구의 목적은 IC-RDOS가 ICU에서 "의사 소통이 없는" 기계 환기 환자의 호흡곤란을 대신하는 것으로 검증하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 IC-RDOS는 "비의사소통" 환자의 호흡곤란 평가를 위해 검증된 두 가지 전기생리학적 도구, 추가 횡격막 흡기근의 EMG 및 EEG의 PIP와 비교됩니다. 이 비교는 척도의 신뢰성을 검증하기 위해 척도와 신경생리학적 마커의 수반되는 변화가 필요하기 때문에 호흡곤란 감소를 목표로 하는 치료 개입 전후에 수행됩니다.
특정 목표는 IC-RDOS, PIP 및 Scalene, Parasternal intercostal 근육 및 Alae nasi의 EMG 활동을 동시에 수집하는 것입니다.
- 개입하기 전에,
- 그리고 호흡곤란 감소를 목표로 하는 개입 후.
연구 설계
호흡 불편의 첫 번째 비언어적 측정은 실험자에 의해 IC-RDOS를 통해 달성됩니다. 동시에 EEG와 EMG는 15분 동안 기록됩니다.
호흡곤란 감소를 목표로 하는 치료적 개입은 환자를 담당하는 임상의에 의해 수행되며, 그는 실험자와 엄격하게 독립적입니다. 이 개입은 인공호흡기 설정의 변경 또는 약리학적 제제의 투여일 수 있습니다. 개입의 성격은 기록되지만 실험자에게는 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
치료 개입 후 IC-RDOS를 사용하여 두 번째 비언어적 호흡 불편 측정을 수행합니다. 동시에 EEG와 EMG는 15분 동안 기록됩니다.
환자를 담당하는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 두 번째 치료 개입을 수행할 수 있습니다. 이 두 번째 치료 개입 후 IC-RDOS로 세 번째 비언어적 호흡 불편 측정을 수행합니다. 이와 동시에 EEG 및 EMG는 15분 동안 다시 기록됩니다.
예상 결과
IC-RDOS에 의한 호흡곤란의 비언어적 수치 평가와 3개의 추가 횡격막 흡기근의 EMG 활동 진폭 사이의 강한 양의 상관관계를 관찰하십시오.
PIP의 존재 및 진폭과 IC-RDOS의 값 사이에 유의미한 양의 연관성을 관찰하십시오.
IC-RDOS의 변화와 추가 횡격막 흡기근의 EMG 활동 및 PIP 진폭의 각각의 변화 사이의 중요한 연관성을 관찰하십시오.
치료 개입 후 호흡곤란 환자의 비율 감소를 관찰하십시오. 치료 개입 후 IC-RDOS의 평균 상대적 감소를 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 즉시 환자가 포함됩니다.
- > 24시간 동안 침습적 기계적 환기.
- 환자가 트리거한 모든 주기.
- Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) [1]에서 점수 < -1로 정의되는 "비의사소통" 환자.
- 환자를 담당하는 임상의가 다음 네 가지 요소 중 적어도 두 가지에 의해 호흡곤란을 의심함: 빈호흡 > 25 주기/분; 흉골상부 또는 쇄골상부 끌기; 영감에 대한 복부 역설; 얼굴의 불편함 표현(얼굴 등급 척도).
- 호흡곤란을 줄이기 위해 개입하기로 환자를 담당하는 의사의 결정. 이 중재는 인공호흡기 설정을 변경하거나 오피오이드와 같은 호흡곤란을 감소시키는 약물을 투여하는 것으로 구성됩니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 호흡곤란의 신체적 또는 행동적 징후 및 흡기 횡경막 근육의 EMG 활동 수집에 영향을 미칠 수 있는 중증 후천성 또는 선천성 신경병증 또는 근병증.
- PIP 수집을 변경할 수 있는 중추신경계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공호흡기 설정, 모르핀 적정
첫째, 인공호흡기 설정 최적화 및 임상의가 필요하다고 판단하는 경우(여전히 불편함), 최대 10mg의 모르핀으로 오피오이드 적정
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환자를 담당하는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 인공호흡기 설정을 최적화한 후 환자가 여전히 불편하면 최대 10mg 모르핀 적정을 사용하여 두 번째 치료 개입을 수행할 수 있습니다.
이 두 번째 치료 개입 후 IC-RDOS로 세 번째 비언어적 호흡 불편 측정을 수행합니다.
이와 동시에 EEG 및 EMG는 15분 동안 다시 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IC-RDOS를 통한 호흡의 편안함
기간: 시술 중 실시간으로
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호흡곤란의 정량화: 호흡곤란은 ICU 호흡 곤란 작동 척도로 정량화됩니다. |
시술 중 실시간으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡경막 외 근육의 EMG 신호
기간: 시술 중 실시간으로
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EMG 신호는 표면 전극(Kendall, Tyco Healthcare, Germany)을 사용하여 수집됩니다. 흉골에 가까운 두 번째 늑간 공간에서 양측 흉골 늑간 표적 기록을 얻습니다. 양측 비늘 표적 기록은 윤상연골 수준에서 목의 후방 삼각형에서 얻어집니다. Alae nasi 표적 기록은 각 콧구멍에 하나의 전극을 배치하여 얻을 수 있습니다. 2cm의 거리가 전극 쌍을 분리합니다. 임피던스는 2000Ω 미만으로 유지되어야 합니다. 전극에 연결된 케이블은 상지의 움직임과 관련된 아티팩트의 발생을 방지하기 위해 접착 테이프로 고정됩니다. 이러한 모든 신호는 1000Hz의 샘플링 주파수로 기록됩니다(PowerLab, AD Instruments, 호주 캐슬힐 소재). |
시술 중 실시간으로
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기도 흐름
기간: 시술 중 실시간으로
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기도 흐름은 pneumotachograph로 측정됩니다.
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시술 중 실시간으로
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기도 압력
기간: 시술 중 실시간으로
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기도압은 차압 변환기를 통해 Y-피스에서 측정됩니다.
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시술 중 실시간으로
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뇌파도(EEG)에서 흡기 전 전위
기간: 시술 중 실시간으로
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뇌파도(EEG)는 30개의 표면 전극(EEG 국제 10-20 시스템)을 사용하여 기록됩니다(Rektor, 2002).
귓불과 관련된 표면 전극이 기준이 됩니다.
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시술 중 실시간으로
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동맥혈 가스
기간: 시술 중 실시간으로
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동맥 카테터가 있는 환자의 경우 1ml 미만의 동맥 혈액 샘플을 사용하여 혈액 가스 분석을 수행합니다.
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시술 중 실시간으로
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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