- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02801838
Валидация наблюдательной шкалы одышки у необщающихся пациентов в отделении интенсивной терапии (DYS-NOC)
Осуществимость и достоверность шкалы наблюдения в качестве суррогата одышки у некоммуникабельных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ): DYS-NOC
Актуальность: Одышка является распространенным явлением и серьезно влияет на результаты лечения пациентов, находящихся на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Распознавание, измерение и лечение одышки стало серьезной современной терапевтической задачей. Его измерение предполагает самооценку пациента и, по определению, определенный уровень общения. Следовательно, большая часть населения отделения интенсивной терапии (не общающиеся) упускает его оценку и потенциальные преимущества, связанные с его контролем. С другой стороны, электрофизиологические маркеры, которые помогают обнаружить и количественно оценить одышку независимо от сотрудничества с пациентом, были разработаны и утверждены в качестве заменителей одышки, а именно: 1) электромиографическая (ЭМГ) активность экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и 2) премоторные инспираторные потенциалы. (ПИП), обнаруженный на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Из-за его сложного применения в повседневной практике исследовательская группа в качестве альтернативы разработала поведенческую шкалу, называемую IC-RDOS, которая обеспечивает надежную оценку одышки даже без участия пациента. Утвержденный у пациентов в сознании, он еще не был подтвержден у необщающихся пациентов.
Гипотеза: IC-RDOS действителен для некоммуникабельных пациентов, находящихся на ИВЛ, и позволяет провести простую и надежную оценку одышки в этой конкретной популяции.
Цель: подтвердить IC-RDOS у необщающихся пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких, используя сравнение с проверенными инструментами для надежного измерения одышки у необщающихся пациентов (ЭМГ, ЭЭГ).
Пациенты и методы. У 40 пациентов будут одновременно измеряться IC-RDOS, PIP (ЭЭГ) и электромиографическая активность трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц (лестничной, парастернальной и крыльев носа) до и после интервенционной терапии, направленной на уменьшение одышки (настройки вентилятора или фармакологические препараты). вмешательство), инициированное лечащим врачом пациента.
Ожидаемые результаты: Наблюдайте сильную положительную корреляцию между IC-RDOS и электрофизиологическими маркерами (амплитуда электромиограммы и наличие и величина PIP). Наблюдайте за корреляцией между изменениями IC-RDOS и электрофизиологическими маркерами после терапевтических вмешательств.
Оптимизация комфорта пациента является серьезной проблемой в отделении интенсивной терапии. Путем оптимизации обнаружения и количественной оценки одышки у пациентов, не общающихся с другими людьми, это исследование должно в конечном итоге улучшить ведение и «улучшить жизнь» вентилируемых пациентов в интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Становится ясно, что одышка становится серьезной проблемой у пациентов ОИТ, находящихся на ИВЛ. Поскольку это относится к боли, устранение одышки у пациентов в ОИТ представляется весьма клинически значимым. Это требует сосредоточенного внимания со стороны лиц, осуществляющих уход, и сотрудничества с пациентом. Действительно, поскольку одышка связана с сенсорной идентификацией афферентных сигналов мозгом и их когнитивной и аффективной обработкой, ее характеристика зависит от самоотчета. Клинические признаки «респираторного дистресса» и самоощущения одышки могут быть не связаны друг с другом, что ограничивает выявление одышки у многих пациентов ОИТ, у которых нарушена способность к вербальному общению. Тем не менее существует связь между одышкой и некоторыми наблюдаемыми признаками. Шкала наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS) была утверждена в качестве заменителя одышки, о которой сообщали сами пациенты в условиях паллиативной помощи.
Для пациентов отделения интенсивной терапии исследовательская группа недавно разработала и утвердила 5-элементную шкалу интенсивной терапии (IC)-RDOS (частота сердечных сокращений, использование мышц шеи во время вдоха, абдоминальный парадокс, выражение страха, дополнительный кислород). Полученные данные подтверждают, что IC-RDOS является потенциальными суррогатами одышки в отделении интенсивной терапии, доказывая концепцию того, что шкалы наблюдения могут быть полезны в этом контексте. Действительно, IC-RDOS обладал высокой чувствительностью и специфичностью для прогнозирования одышки по ВАШ ≥4. Тем не менее, IC-RDOS валидируется только у осведомленных пациентов, и его клиническая полезность у «не общающихся» пациентов все еще нуждается в демонстрации.
Борьба с одышкой у «не общающихся» пациентов является сложной задачей, поскольку эти пациенты не могут самостоятельно сообщить об одышке. Однако это вовсе не означает, что они не испытывают одышки. Действительно, «не общающиеся» и «общающиеся» пациенты с ИВЛ в равной степени подвержены факторам риска одышки. Более того, игнорирование одышки у «необщающегося» пациента может увеличить риск неадекватных настроек ИВЛ, что, в свою очередь, может даже усилить одышку.
Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа и другие исследователи разработали и утвердили надежные электрофизиологические модели, которые помогают обнаруживать и количественно оценивать одышку независимо от способности пациента сообщать о себе: 1) электромиографическую (ЭМГ) активность экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и 2) премоторные инспираторные потенциалы (ПИП), выявляемые на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
- ЭМГ-активность трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц (лестничных, парастернальных межреберных мышц и крыльев носа) является надежным показателем баланса нагрузочной способности у здоровых лиц и у пациентов с заболеваниями органов дыхания. У пациентов в отделении интенсивной терапии эта активность ЭМГ значительно коррелирует с одышкой-ВАШ.
- Применение к здоровым испытуемым инспираторной резистивной нагрузки приводит к активации премоторной коры, обнаруживаемой при регистрации ЭЭГ, называемой преинспираторным потенциалом (ПИН).
ЦЕЛЬ
Целью исследования является подтверждение IC-RDOS в качестве суррогата одышки у «необщающихся» пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии. Для достижения этой цели IC-RDOS будет сравниваться с двумя электрофизиологическими инструментами, которые утверждены для оценки одышки у «необщающихся» пациентов, ЭМГ экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и PIP на ЭЭГ. Это сравнение будет выполнено до и после терапевтического вмешательства, направленного на уменьшение одышки, поскольку для подтверждения надежности шкалы требуется сопутствующая вариация шкалы и нейрофизиологических маркеров.
Конкретные цели будут заключаться в одновременном сборе IC-RDOS, PIP и активности EMG лестничных, парастернальных межреберных мышц и крыла носа,
- Перед любым вмешательством,
- И после вмешательства, направленного на уменьшение одышки.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Первая невербальная мера респираторного дискомфорта будет достигнута экспериментатором с помощью IC-RDOS. Одновременно будут записываться ЭЭГ и ЭМГ в течение 15 минут.
Терапевтические вмешательства, направленные на уменьшение одышки, будут выполняться лечащим врачом пациента, который будет строго независимым от экспериментатора. Этим вмешательством может быть изменение настроек вентилятора или введение фармакологического агента. Природа вмешательства будет записана, но останется скрытой для экспериментатора.
После терапевтического вмешательства будет проведена вторая невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS. Одновременно будут записываться ЭЭГ и ЭМГ в течение 15 минут.
Если лечащий врач сочтет это необходимым, может быть проведено второе терапевтическое вмешательство. После этого второго терапевтического вмешательства будет проведена третья невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS. Одновременно ЭЭГ и ЭМГ будут снова записаны в течение 15-минутного периода.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Обратите внимание на сильную положительную корреляцию между невербальной числовой оценкой одышки с помощью IC-RDOS и амплитудой ЭМГ-активности трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц.
Обратите внимание на значительную положительную связь между наличием и амплитудой PIP и значением IC-RDOS.
Обратите внимание на значительную связь между изменением IC-RDOS и соответствующими изменениями активности ЭМГ экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и амплитуды PIP.
Наблюдают снижение доли пациентов с одышкой после терапевтического вмешательства. Наблюдайте среднее относительное снижение IC-RDOS после терапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены, как только будут выполнены все следующие критерии.
- Инвазивная искусственная вентиляция легких > 24 ч.
- Все циклы инициированы пациентом.
- «Некоммуникабельный» пациент, определяемый как оценка <-1 по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS) [1].
- Подозрение лечащего врача пациента на одышку по крайней мере по двум из четырех следующих элементов: тахипноэ > 25 циклов/мин; надгрудинная или надключичная тяга; абдоминальный парадокс на вдохе; выражение дискомфорта на лице (оценочная шкала лица).
- Решение лечащего врача пациента о вмешательстве с целью уменьшения одышки. Это вмешательство будет состоять либо в изменении настроек вентилятора, либо во введении фармакологических средств, уменьшающих одышку, таких как опиоиды.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут следующими.
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Тяжелая приобретенная или врожденная невропатия или миопатия, которые могут повлиять на физические или поведенческие проявления одышки и набор ЭМГ-активности инспираторных экстрадиафрагмальных мышц.
- Центральное неврологическое заболевание, которое может изменить набор PIP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настройки ИВЛ, титрование морфина
Во-первых, оптимизация параметров ИВЛ и, когда клиницист сочтет необходимым (остается дискомфортным), титрование опиоидов с максимальной дозой морфина 10 мг.
|
Если лечащий врач сочтет это необходимым, после оптимизации настроек вентиляторов, если пациент по-прежнему испытывает дискомфорт, может быть проведено второе терапевтическое вмешательство с использованием титрования максимум 10 мг морфина.
После этого второго терапевтического вмешательства будет проведена третья невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS.
Одновременно ЭЭГ и ЭМГ будут снова записаны в течение 15-минутного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный комфорт с IC-RDOS
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Количественная оценка одышки: Одышка будет количественно оцениваться по шкале респираторного дистресса отделения интенсивной терапии. |
в режиме реального времени, во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭМГ-сигналы экстрадиафрагмальных мышц
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Сигналы ЭМГ будут собираться с помощью поверхностных электродов (Kendall, Tyco Healthcare, Германия). Двусторонние парастернальные межреберные записи будут получены из второго межреберья, близко к грудине. Двусторонние лестничные записи будут получены в заднем треугольнике шеи на уровне перстневидного хряща. Записи, направленные на крылышки носа, можно получить, поместив по одному электроду в каждую ноздрю. Расстояние между парами электродов составляет 2 см. Импеданс должен оставаться ниже 2000 Ом. Кабели, подключенные к электродам, будут зафиксированы липкой лентой, чтобы предотвратить появление артефактов, связанных с движением верхних конечностей. Все эти сигналы будут записаны с частотой дискретизации 1000 Гц (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Австралия). |
в режиме реального времени, во время процедуры
|
|
Поток дыхательных путей
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Поток в дыхательных путях будет измеряться пневмотахографом.
|
в режиме реального времени, во время процедуры
|
|
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Давление в дыхательных путях будет измеряться на тройнике с помощью датчика дифференциального давления.
|
в режиме реального времени, во время процедуры
|
|
Предыспираторный потенциал на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет записываться с помощью 30 поверхностных электродов (международная система ЭЭГ 10-20) (Ректор, 2002).
Поверхностные электроды, связанные с мочками ушей, будут служить эталоном.
|
в режиме реального времени, во время процедуры
|
|
Газ артериальной крови
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
|
Для пациентов с артериальным катетером анализ газов крови будет выполняться с использованием образца артериальной крови объемом менее 1 мл.
|
в режиме реального времени, во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADOREPS_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .