Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация наблюдательной шкалы одышки у необщающихся пациентов в отделении интенсивной терапии (DYS-NOC)

Осуществимость и достоверность шкалы наблюдения в качестве суррогата одышки у некоммуникабельных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ): DYS-NOC

Актуальность: Одышка является распространенным явлением и серьезно влияет на результаты лечения пациентов, находящихся на ИВЛ, в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Распознавание, измерение и лечение одышки стало серьезной современной терапевтической задачей. Его измерение предполагает самооценку пациента и, по определению, определенный уровень общения. Следовательно, большая часть населения отделения интенсивной терапии (не общающиеся) упускает его оценку и потенциальные преимущества, связанные с его контролем. С другой стороны, электрофизиологические маркеры, которые помогают обнаружить и количественно оценить одышку независимо от сотрудничества с пациентом, были разработаны и утверждены в качестве заменителей одышки, а именно: 1) электромиографическая (ЭМГ) активность экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и 2) премоторные инспираторные потенциалы. (ПИП), обнаруженный на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Из-за его сложного применения в повседневной практике исследовательская группа в качестве альтернативы разработала поведенческую шкалу, называемую IC-RDOS, которая обеспечивает надежную оценку одышки даже без участия пациента. Утвержденный у пациентов в сознании, он еще не был подтвержден у необщающихся пациентов.

Гипотеза: IC-RDOS действителен для некоммуникабельных пациентов, находящихся на ИВЛ, и позволяет провести простую и надежную оценку одышки в этой конкретной популяции.

Цель: подтвердить IC-RDOS у необщающихся пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких, используя сравнение с проверенными инструментами для надежного измерения одышки у необщающихся пациентов (ЭМГ, ЭЭГ).

Пациенты и методы. У 40 пациентов будут одновременно измеряться IC-RDOS, PIP (ЭЭГ) и электромиографическая активность трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц (лестничной, парастернальной и крыльев носа) до и после интервенционной терапии, направленной на уменьшение одышки (настройки вентилятора или фармакологические препараты). вмешательство), инициированное лечащим врачом пациента.

Ожидаемые результаты: Наблюдайте сильную положительную корреляцию между IC-RDOS и электрофизиологическими маркерами (амплитуда электромиограммы и наличие и величина PIP). Наблюдайте за корреляцией между изменениями IC-RDOS и электрофизиологическими маркерами после терапевтических вмешательств.

Оптимизация комфорта пациента является серьезной проблемой в отделении интенсивной терапии. Путем оптимизации обнаружения и количественной оценки одышки у пациентов, не общающихся с другими людьми, это исследование должно в конечном итоге улучшить ведение и «улучшить жизнь» вентилируемых пациентов в интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Становится ясно, что одышка становится серьезной проблемой у пациентов ОИТ, находящихся на ИВЛ. Поскольку это относится к боли, устранение одышки у пациентов в ОИТ представляется весьма клинически значимым. Это требует сосредоточенного внимания со стороны лиц, осуществляющих уход, и сотрудничества с пациентом. Действительно, поскольку одышка связана с сенсорной идентификацией афферентных сигналов мозгом и их когнитивной и аффективной обработкой, ее характеристика зависит от самоотчета. Клинические признаки «респираторного дистресса» и самоощущения одышки могут быть не связаны друг с другом, что ограничивает выявление одышки у многих пациентов ОИТ, у которых нарушена способность к вербальному общению. Тем не менее существует связь между одышкой и некоторыми наблюдаемыми признаками. Шкала наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS) была утверждена в качестве заменителя одышки, о которой сообщали сами пациенты в условиях паллиативной помощи.

Для пациентов отделения интенсивной терапии исследовательская группа недавно разработала и утвердила 5-элементную шкалу интенсивной терапии (IC)-RDOS (частота сердечных сокращений, использование мышц шеи во время вдоха, абдоминальный парадокс, выражение страха, дополнительный кислород). Полученные данные подтверждают, что IC-RDOS является потенциальными суррогатами одышки в отделении интенсивной терапии, доказывая концепцию того, что шкалы наблюдения могут быть полезны в этом контексте. Действительно, IC-RDOS обладал высокой чувствительностью и специфичностью для прогнозирования одышки по ВАШ ≥4. Тем не менее, IC-RDOS валидируется только у осведомленных пациентов, и его клиническая полезность у «не общающихся» пациентов все еще нуждается в демонстрации.

Борьба с одышкой у «не общающихся» пациентов является сложной задачей, поскольку эти пациенты не могут самостоятельно сообщить об одышке. Однако это вовсе не означает, что они не испытывают одышки. Действительно, «не общающиеся» и «общающиеся» пациенты с ИВЛ в равной степени подвержены факторам риска одышки. Более того, игнорирование одышки у «необщающегося» пациента может увеличить риск неадекватных настроек ИВЛ, что, в свою очередь, может даже усилить одышку.

Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа и другие исследователи разработали и утвердили надежные электрофизиологические модели, которые помогают обнаруживать и количественно оценивать одышку независимо от способности пациента сообщать о себе: 1) электромиографическую (ЭМГ) активность экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и 2) премоторные инспираторные потенциалы (ПИП), выявляемые на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

  1. ЭМГ-активность трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц (лестничных, парастернальных межреберных мышц и крыльев носа) является надежным показателем баланса нагрузочной способности у здоровых лиц и у пациентов с заболеваниями органов дыхания. У пациентов в отделении интенсивной терапии эта активность ЭМГ значительно коррелирует с одышкой-ВАШ.
  2. Применение к здоровым испытуемым инспираторной резистивной нагрузки приводит к активации премоторной коры, обнаруживаемой при регистрации ЭЭГ, называемой преинспираторным потенциалом (ПИН).

ЦЕЛЬ

Целью исследования является подтверждение IC-RDOS в качестве суррогата одышки у «необщающихся» пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии. Для достижения этой цели IC-RDOS будет сравниваться с двумя электрофизиологическими инструментами, которые утверждены для оценки одышки у «необщающихся» пациентов, ЭМГ экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и PIP на ЭЭГ. Это сравнение будет выполнено до и после терапевтического вмешательства, направленного на уменьшение одышки, поскольку для подтверждения надежности шкалы требуется сопутствующая вариация шкалы и нейрофизиологических маркеров.

Конкретные цели будут заключаться в одновременном сборе IC-RDOS, PIP и активности EMG лестничных, парастернальных межреберных мышц и крыла носа,

  1. Перед любым вмешательством,
  2. И после вмешательства, направленного на уменьшение одышки.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Первая невербальная мера респираторного дискомфорта будет достигнута экспериментатором с помощью IC-RDOS. Одновременно будут записываться ЭЭГ и ЭМГ в течение 15 минут.

Терапевтические вмешательства, направленные на уменьшение одышки, будут выполняться лечащим врачом пациента, который будет строго независимым от экспериментатора. Этим вмешательством может быть изменение настроек вентилятора или введение фармакологического агента. Природа вмешательства будет записана, но останется скрытой для экспериментатора.

После терапевтического вмешательства будет проведена вторая невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS. Одновременно будут записываться ЭЭГ и ЭМГ в течение 15 минут.

Если лечащий врач сочтет это необходимым, может быть проведено второе терапевтическое вмешательство. После этого второго терапевтического вмешательства будет проведена третья невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS. Одновременно ЭЭГ и ЭМГ будут снова записаны в течение 15-минутного периода.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Обратите внимание на сильную положительную корреляцию между невербальной числовой оценкой одышки с помощью IC-RDOS и амплитудой ЭМГ-активности трех экстрадиафрагмальных инспираторных мышц.

Обратите внимание на значительную положительную связь между наличием и амплитудой PIP и значением IC-RDOS.

Обратите внимание на значительную связь между изменением IC-RDOS и соответствующими изменениями активности ЭМГ экстрадиафрагмальных инспираторных мышц и амплитуды PIP.

Наблюдают снижение доли пациентов с одышкой после терапевтического вмешательства. Наблюдайте среднее относительное снижение IC-RDOS после терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, как только будут выполнены все следующие критерии.

  • Инвазивная искусственная вентиляция легких > 24 ч.
  • Все циклы инициированы пациентом.
  • «Некоммуникабельный» пациент, определяемый как оценка <-1 по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS) [1].
  • Подозрение лечащего врача пациента на одышку по крайней мере по двум из четырех следующих элементов: тахипноэ > 25 циклов/мин; надгрудинная или надключичная тяга; абдоминальный парадокс на вдохе; выражение дискомфорта на лице (оценочная шкала лица).
  • Решение лечащего врача пациента о вмешательстве с целью уменьшения одышки. Это вмешательство будет состоять либо в изменении настроек вентилятора, либо во введении фармакологических средств, уменьшающих одышку, таких как опиоиды.

Критерий исключения:

Критерии исключения будут следующими.

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Тяжелая приобретенная или врожденная невропатия или миопатия, которые могут повлиять на физические или поведенческие проявления одышки и набор ЭМГ-активности инспираторных экстрадиафрагмальных мышц.
  • Центральное неврологическое заболевание, которое может изменить набор PIP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настройки ИВЛ, титрование морфина
Во-первых, оптимизация параметров ИВЛ и, когда клиницист сочтет необходимым (остается дискомфортным), титрование опиоидов с максимальной дозой морфина 10 мг.
Если лечащий врач сочтет это необходимым, после оптимизации настроек вентиляторов, если пациент по-прежнему испытывает дискомфорт, может быть проведено второе терапевтическое вмешательство с использованием титрования максимум 10 мг морфина. После этого второго терапевтического вмешательства будет проведена третья невербальная оценка респираторного дискомфорта с помощью IC-RDOS. Одновременно ЭЭГ и ЭМГ будут снова записаны в течение 15-минутного периода.
Другие имена:
  • Сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный комфорт с IC-RDOS
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры

Количественная оценка одышки:

Одышка будет количественно оцениваться по шкале респираторного дистресса отделения интенсивной терапии.

в режиме реального времени, во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭМГ-сигналы экстрадиафрагмальных мышц
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры

Сигналы ЭМГ будут собираться с помощью поверхностных электродов (Kendall, Tyco Healthcare, Германия).

Двусторонние парастернальные межреберные записи будут получены из второго межреберья, близко к грудине. Двусторонние лестничные записи будут получены в заднем треугольнике шеи на уровне перстневидного хряща. Записи, направленные на крылышки носа, можно получить, поместив по одному электроду в каждую ноздрю.

Расстояние между парами электродов составляет 2 см. Импеданс должен оставаться ниже 2000 Ом. Кабели, подключенные к электродам, будут зафиксированы липкой лентой, чтобы предотвратить появление артефактов, связанных с движением верхних конечностей. Все эти сигналы будут записаны с частотой дискретизации 1000 Гц (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Австралия).

в режиме реального времени, во время процедуры
Поток дыхательных путей
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Поток в дыхательных путях будет измеряться пневмотахографом.
в режиме реального времени, во время процедуры
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Давление в дыхательных путях будет измеряться на тройнике с помощью датчика дифференциального давления.
в режиме реального времени, во время процедуры
Предыспираторный потенциал на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет записываться с помощью 30 поверхностных электродов (международная система ЭЭГ 10-20) (Ректор, 2002). Поверхностные электроды, связанные с мочками ушей, будут служить эталоном.
в режиме реального времени, во время процедуры
Газ артериальной крови
Временное ограничение: в режиме реального времени, во время процедуры
Для пациентов с артериальным катетером анализ газов крови будет выполняться с использованием образца артериальной крови объемом менее 1 мл.
в режиме реального времени, во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться