- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801838
Validation d'une échelle d'observation de la dyspnée chez les patients non communicants en soins intensifs (DYS-NOC)
Faisabilité et validité d'une échelle d'observation en tant que substitut de la dyspnée chez les patients non communicants dans l'unité de soins intensifs (USI) : DYS-NOC
Contexte : La dyspnée est courante et a un impact important sur les résultats des patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs (USI). Reconnaître, mesurer et traiter la dyspnée sont devenus des enjeux thérapeutiques majeurs actuels. Sa mesure implique une auto-évaluation par le patient, et par définition, un certain niveau de communication. Par conséquent, une grande partie de la population des soins intensifs (non communicants) manque son évaluation et les avantages potentiels associés à son contrôle. D'autre part, des marqueurs électrophysiologiques qui aident à détecter et à quantifier la dyspnée indépendamment de la coopération du patient, ont été développés et validés comme substitut de la dyspnée, à savoir : 1) l'activité électromyographique (EMG) des muscles inspiratoires extra diaphragmatiques et 2) les potentiels inspiratoires prémoteurs (PIP) détecté sur l'électroencéphalogramme (EEG). En raison de sa mise en œuvre complexe dans la pratique quotidienne, l'équipe de recherche a développé alternativement un score comportemental appelé IC-RDOS qui fournit une évaluation fiable de la dyspnée également sans la participation du patient. Validée chez des patients conscients, elle n'a pas encore été validée chez des patients non communicants.
Hypothèse : L'IC-RDOS est valable pour les patients ventilés non communicants et permet une évaluation simple et fiable de la dyspnée dans cette population spécifique.
Objectif : Valider l'IC-RDOS chez des patients non communicants en réanimation sous ventilation mécanique, par comparaison avec les outils validés pour une mesure fiable de la dyspnée chez les patients non communicants (EMG, EEG).
Patients et méthodes : Chez 40 patients seront collectés simultanément IC-RDOS, PIP (EEG) et l'activité électromyographique de trois muscles inspiratoires extra diaphragmatiques (scalène, parasternal et Alae nasi) avant et après une thérapie d'intervention visant à réduire la dyspnée (réglages du ventilateur ou paramètres pharmacologiques). intervention), initiée par le clinicien en charge du patient.
Résultats attendus : Observer une forte corrélation positive entre l'IC-RDOS et les marqueurs électrophysiologiques (amplitude de l'électromyogramme et présence et ampleur du PIP). Observer une corrélation entre les changements dans l'IC-RDOS et les marqueurs électrophysiologiques après les interventions thérapeutiques.
L'optimisation du confort du patient est une préoccupation majeure en réanimation. En optimisant la détection et la quantification des dyspnées chez les patients non communicants, cette étude devrait à terme améliorer la prise en charge et le "mieux vivre" des patients ventilés en réanimation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
INTRODUCTION
Il devient clair que la dyspnée devient un sujet de préoccupation majeur chez les patients ventilés mécaniquement en USI. Comme c'est le cas pour la douleur, la prise en charge de la dyspnée chez les patients en réanimation apparaît donc cliniquement très pertinente. Cela nécessite une sensibilisation ciblée des soignants et la coopération des patients. En effet, parce que la dyspnée implique l'identification sensorielle des signaux afférents par le cerveau et leur traitement cognitif et affectif, sa caractérisation dépend de l'auto-évaluation. Les signes cliniques de «détresse respiratoire» et de dyspnée auto-perçue peuvent être déconnectés, ce qui limite l'identification de la dyspnée chez de nombreux patients en soins intensifs dont la capacité à communiquer verbalement est altérée. Néanmoins, un lien existe entre la dyspnée et certains signes observables. Une échelle d'observation de la détresse respiratoire (RDOS) a été validée comme substitut de la dyspnée autodéclarée dans le cadre des soins palliatifs.
Chez les patients en soins intensifs, l'équipe de recherche a récemment développé et validé un RDOS en soins intensifs (IC) à 5 éléments (fréquence cardiaque, utilisation des muscles du cou pendant l'inspiration, paradoxe abdominal, expression de la peur, oxygène supplémentaire). Les résultats valident IC-RDOS en tant que substituts potentiels de la dyspnée en USI, prouvant le concept que les échelles d'observation peuvent être utiles dans ce contexte. En effet, IC-RDOS avait une sensibilité et une spécificité élevées pour prédire une dyspnée-EVA ≥4. Cependant, l'IC-RDOS n'est validé que chez les patients conscients et son utilité clinique chez les patients « non communicants » reste à démontrer.
Traiter la dyspnée chez les patients "non communicants" est un défi car ces patients ne peuvent pas déclarer eux-mêmes leur dyspnée. Cependant, cela ne signifie pas du tout qu'ils ne souffrent pas de dyspnée. En effet, les patients ventilés mécaniquement « non communicants » et « communicants » sont également soumis à des facteurs de risque de dyspnée. De plus, ignorer la dyspnée chez un patient "non communicant" peut augmenter le risque de réglages inadéquats du ventilateur, ce qui pourrait à son tour même augmenter la dyspnée.
Pour résoudre ce problème, l'équipe de recherche et d'autres ont développé et validé des appareils électrophysiologiques fiables qui aident à détecter et à quantifier la dyspnée indépendamment de la capacité d'auto-évaluation du patient : 1) l'activité électromyographique (EMG) des muscles inspiratoires extra diaphragmatiques et 2) la potentiels inspiratoires prémoteurs (PIP) détectés sur l'électroencéphalogramme (EEG).
- L'activité EMG de trois muscles inspiratoires extra diaphragmatiques (scalène, muscles intercostaux parasternaux et Alae nasi) est un substitut fiable de l'équilibre de la capacité de charge chez les sujets sains et chez les patients atteints d'une maladie respiratoire. Chez les patients en soins intensifs, cette activité EMG est significativement corrélée avec la dyspnée-EVA.
- L'application d'une charge résistive inspiratoire à des sujets sains se traduit par l'activation du cortex pré-moteur détectée par enregistrement EEG nommé potentiel pré-inspiratoire (PIP).
OBJECTIF
L'objectif de l'étude est de valider l'IC-RDOS comme substitut de la dyspnée chez les patients ventilés mécaniquement "non communicants" en USI. Pour atteindre cet objectif, l'IC-RDOS sera comparé à deux outils électrophysiologiques validés pour l'évaluation de la dyspnée chez les patients "non communicants", l'EMG des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques et le PIP sur l'EEG. Cette comparaison sera effectuée avant et après une intervention thérapeutique visant à réduire la dyspnée car la variation concomitante de l'échelle et des marqueurs neurophysiologiques est nécessaire pour valider la fiabilité de l'échelle.
Les objectifs spécifiques seront de collecter simultanément l'IC-RDOS, le PIP et l'activité EMG des muscles scalènes, intercostaux parasternaux et Alae nasi,
- Avant toute intervention,
- Et après une intervention visant à réduire la dyspnée.
ÉTUDIER LE DESIGN
Une première mesure non verbale de l'inconfort respiratoire sera réalisée grâce à l'IC-RDOS par l'expérimentateur. Parallèlement, l'EEG et l'EMG seront enregistrés sur une période de 15 minutes.
Les interventions thérapeutiques visant à réduire la dyspnée seront réalisées par le clinicien en charge du patient, qui sera strictement indépendant de l'expérimentateur. Cette intervention peut être une modification des réglages du ventilateur ou l'administration d'un agent pharmacologique. La nature de l'intervention sera enregistrée mais restera aveugle à l'expérimentateur.
Après l'intervention thérapeutique, une deuxième mesure non verbale de l'inconfort respiratoire sera effectuée avec l'IC-RDOS. Parallèlement, l'EEG et l'EMG seront enregistrés sur une période de 15 minutes.
Si le médecin en charge des patients le juge nécessaire, une seconde intervention thérapeutique peut être réalisée. Après cette deuxième intervention thérapeutique, une troisième mesure non verbale de l'inconfort respiratoire sera réalisée avec l'IC-RDOS. Simultanément, l'EEG et l'EMG seront à nouveau enregistrés sur une période de 15 minutes.
RÉSULTATS ATTENDUS
Observer une forte corrélation positive entre l'évaluation numérique non verbale de la dyspnée par l'IC-RDOS et l'amplitude de l'activité EMG des trois muscles inspiratoires extra diaphragmatiques.
Observez une association positive significative entre la présence et l'amplitude d'un PIP et la valeur de l'IC-RDOS.
Observez une association significative entre le changement de l'IC-RDOS et les changements respectifs de l'activité EMG des muscles inspiratoires extra diaphragmatiques et de l'amplitude du PIP.
Observer une diminution de la proportion de patients dyspnéiques après intervention thérapeutique. Observer une réduction relative moyenne de l'IC-RDOS après intervention thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Paris, France
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dès que tous les critères suivants seront remplis.
- Ventilation mécanique invasive pendant > 24 h.
- Tous les cycles déclenchés par le patient.
- Patient « non communicant », défini par un score < -1 sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) [1].
- Suspicion par le clinicien en charge du patient d'une dyspnée par au moins deux des quatre éléments suivants : tachypnée > 25 cycles/min ; tirage suprasternal ou supraclaviculaire ; paradoxe abdominal à l'inspiration ; expression d'inconfort facial (échelle d'évaluation faciale).
- Décision du médecin en charge du patient de faire une intervention afin de réduire la dyspnée. Cette intervention consistera soit en une modification des réglages du ventilateur, soit en l'administration d'agents pharmacologiques qui réduisent la dyspnée, comme les opioïdes.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les suivants.
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Neuropathie ou myopathie acquise ou congénitale sévère pouvant affecter les manifestations physiques ou comportementales de la dyspnée et la collecte de l'activité EMG des muscles inspiratoires extra diaphragmatiques.
- Maladie neurologique centrale pouvant altérer la collecte des PIP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Réglages du ventilateur, titrage de la morphine
Premièrement, optimisation des paramètres du ventilateur et lorsque le clinicien le juge nécessaire (reste inconfortable), titration des opioïdes avec un maximum de 10 mg de morphine
|
Si le médecin en charge des patients le juge nécessaire, après l'optimisation des réglages des ventilateurs, si le patient reste inconfortable, une deuxième intervention thérapeutique utilisant un titrage de morphine maximum de 10 mg peut être effectuée.
Après cette deuxième intervention thérapeutique, une troisième mesure non verbale de l'inconfort respiratoire sera réalisée avec l'IC-RDOS.
Simultanément, l'EEG et l'EMG seront à nouveau enregistrés sur une période de 15 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort respiratoire avec IC-RDOS
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
Quantification de la dyspnée : La dyspnée sera quantifiée à l'aide de l'échelle opérationnelle de détresse respiratoire des soins intensifs. |
en temps réel, pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signaux EMG des muscles extradiaphragmatiques
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
Les signaux EMG seront collectés à l'aide d'électrodes de surface (Kendall, Tyco Healthcare, Allemagne). Des enregistrements intercostaux-cibles para-sternaux bilatéraux seront obtenus à partir du deuxième espace intercostal, à proximité du sternum. Des enregistrements bilatéraux ciblés sur les scalènes seront obtenus dans le triangle postérieur du cou au niveau du cartilage cricoïde. Les enregistrements ciblant Alae nasi seront obtenus en plaçant une électrode sur chaque narine. Une distance de 2 cm sépare les paires d'électrodes. L'impédance doit rester inférieure à 2000 Ω. Les câbles reliés aux électrodes seront fixés avec du ruban adhésif pour éviter l'apparition d'artefacts liés au mouvement des membres supérieurs. Tous ces signaux seront enregistrés à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz (PowerLab, AD Instruments, Castle Hill, Australie). |
en temps réel, pendant la procédure
|
Flux aérien
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
Le débit des voies respiratoires sera mesuré avec un pneumotachographe
|
en temps réel, pendant la procédure
|
Pression des voies respiratoires
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
La pression des voies respiratoires sera mesurée au niveau de la pièce en Y au moyen d'un capteur de pression différentielle
|
en temps réel, pendant la procédure
|
Potentiel pré-inspiratoire à l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
L'électroencéphalogramme (EEG) sera enregistré à l'aide de 30 électrodes de surface (système EEG international 10-20) (Rektor, 2002).
Les électrodes de surface associées aux lobes de l'oreille serviront de référence.
|
en temps réel, pendant la procédure
|
Gaz du sang artériel
Délai: en temps réel, pendant la procédure
|
Pour les patients porteurs d'un cathéter artériel, une analyse des gaz du sang sera effectuée à partir d'un échantillon de sang artériel d'un volume inférieur à 1 ml.
|
en temps réel, pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Cherniack NS, Altose MD. Mechanisms of dyspnea. Clin Chest Med. 1987 Jun;8(2):207-14.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- HAMMOND EC. SOME PRELIMINARY FINDINGS ON PHYSICAL COMPLAINTS FROM A PROSPECTIVE STUDY OF 1,064,004 MEN AND WOMEN. Am J Public Health Nations Health. 1964 Jan;54(1):11-23. doi: 10.2105/ajph.54.1.11. No abstract available.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002 May;121(5):1434-40. doi: 10.1378/chest.121.5.1434.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Wilson PR. Clinical practice guideline: acute pain management. Clin J Pain. 1992 Sep;8(3):187-8. doi: 10.1097/00002508-199209000-00001. No abstract available.
- Pochard F, Lanore JJ, Bellivier F, Ferrand I, Mira JP, Belghith M, Brunet F, Dhainaut JF. Subjective psychological status of severely ill patients discharged from mechanical ventilation. Clin Intensive Care. 1995;6(2):57-61.
- de Miranda S, Pochard F, Chaize M, Megarbane B, Cuvelier A, Bele N, Gonzalez-Bermejo J, Aboab J, Lautrette A, Lemiale V, Roche N, Thirion M, Chevret S, Schlemmer B, Similowski T, Azoulay E. Postintensive care unit psychological burden in patients with chronic obstructive pulmonary disease and informal caregivers: A multicenter study. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feb824.
- Pennock BE, Crawshaw L, Maher T, Price T, Kaplan PD. Distressful events in the ICU as perceived by patients recovering from coronary artery bypass surgery. Heart Lung. 1994 Jul-Aug;23(4):323-7.
- van de Leur JP, van der Schans CP, Loef BG, Deelman BG, Geertzen JH, Zwaveling JH. Discomfort and factual recollection in intensive care unit patients. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R467-73. doi: 10.1186/cc2976. Epub 2004 Oct 28.
- Rotondi AJ, Chelluri L, Sirio C, Mendelsohn A, Schulz R, Belle S, Im K, Donahoe M, Pinsky MR. Patients' recollections of stressful experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):746-52. doi: 10.1097/00003246-200204000-00004.
- Cuthbertson BH, Hull A, Strachan M, Scott J. Post-traumatic stress disorder after critical illness requiring general intensive care. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):450-5. doi: 10.1007/s00134-003-2004-8. Epub 2003 Sep 5.
- Campbell ML, Templin T, Walch J. A Respiratory Distress Observation Scale for patients unable to self-report dyspnea. J Palliat Med. 2010 Mar;13(3):285-90. doi: 10.1089/jpm.2009.0229.
- Campbell ML. Respiratory distress: a model of responses and behaviors to an asphyxial threat for patients who are unable to self-report. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):54-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2007.05.007.
- Persichini R, Gay F, Schmidt M, Mayaux J, Demoule A, Morelot-Panzini C, Similowski T. Diagnostic Accuracy of Respiratory Distress Observation Scales as Surrogates of Dyspnea Self-report in Intensive Care Unit Patients. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):830-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000805.
- Hug F, Raux M, Morelot-Panzini C, Similowski T. Surface EMG to assess and quantify upper airway dilators activity during non-invasive ventilation. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):341-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.06.007. Epub 2011 Jun 15.
- Ward ME, Corbeil C, Gibbons W, Newman S, Macklem PT. Optimization of respiratory muscle relaxation during mechanical ventilation. Anesthesiology. 1988 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1097/00000542-198807000-00005.
- Parthasarathy S, Jubran A, Laghi F, Tobin MJ. Sternomastoid, rib cage, and expiratory muscle activity during weaning failure. J Appl Physiol (1985). 2007 Jul;103(1):140-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00904.2006. Epub 2007 Mar 29.
- Schmidt M, Chiti L, Hug F, Demoule A, Similowski T. Surface electromyogram of inspiratory muscles: a possible routine monitoring tool in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):913-4. doi: 10.1093/bja/aer141. No abstract available.
- Schmidt M, Kindler F, Gottfried SB, Raux M, Hug F, Similowski T, Demoule A. Dyspnea and surface inspiratory electromyograms in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1368-76. doi: 10.1007/s00134-013-2910-3. Epub 2013 Apr 11.
- Raux M, Straus C, Redolfi S, Morelot-Panzini C, Couturier A, Hug F, Similowski T. Electroencephalographic evidence for pre-motor cortex activation during inspiratory loading in humans. J Physiol. 2007 Jan 15;578(Pt 2):569-78. doi: 10.1113/jphysiol.2006.120246. Epub 2006 Nov 16.
- Raux M, Ray P, Prella M, Duguet A, Demoule A, Similowski T. Cerebral cortex activation during experimentally induced ventilator fighting in normal humans receiving noninvasive mechanical ventilation. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):746-55. doi: 10.1097/01.anes.0000287005.58761.e8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADOREPS_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Morphine
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterActif, ne recrute pasArthrite du genouAllemagne
-
University of LuebeckComplétéInfarctus aigu du myocardeAllemagne